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Melhorando o Resultado de Pacientes Selecionados com Metástases Hepáticas Não Ressecáveis ​​de Câncer Colorretal com Transplante de Fígado (COLT)

15 de março de 2023 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Melhorando o Resultado de Pacientes Selecionados com Metástases Hepáticas Não Ressecáveis ​​de Câncer Colorretal com Transplante de Fígado: um Estudo Prospectivo Paralelo

O estudo COLT é um estudo paralelo, multicêntrico, não randomizado, controlado, prospectivo, paralelo, conduzido pelo investigador, destinado a avaliar a eficácia (em termos de sobrevida global: OS) do transplante de fígado (LT) em Metástases de CRC, comparadas com uma coorte pareada de pacientes com as mesmas características do tumor, coletadas durante o mesmo período e incluídas em um RCT italiano de fase III com quimioterapia tripla + antiEGFR

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigador principal:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Investigador principal:
          • Michele Colledan, MD
        • Subinvestigador:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigador principal:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Subinvestigador:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carlo Sposito, MD
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Investigador principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Subinvestigador:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Itália, 20162
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Investigador principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Subinvestigador:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Itália, 90133
        • Recrutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Investigador principal:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Subinvestigador:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Subinvestigador:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Investigador principal:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Investigador principal:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Investigador principal:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Subinvestigador:
          • Paola Violi, MD
        • Subinvestigador:
          • Amedeo Carraro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon não mucinoso confirmado histologicamente.
  • Tumor primário como pT1-3, pN0 ou pN1 (metástases em < 4 linfonodos regionais), ressecção R0 confirmada.
  • Estado molecular RAS e BRAF selvagem e MSS conforme teste local.
  • Metástases hepáticas não elegíveis para ressecção hepática curativa
  • Resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 ao tratamento de primeira linha, com resposta sustentada por pelo menos 4 meses, OU controle da doença (CR+PR+SD) durante o tratamento de segunda linha por pelo menos 4 meses.
  • No máximo duas linhas de tratamento quimioterápico prévio.
  • Status de desempenho, ECOG 0.
  • Exames de sangue satisfatórios Hb >10g/dl, neutrófilos >1,0 (após qualquer G-CSF), TRC >75, Bilirrubina
  • CEA

Critério de exclusão:

  • Síndromes hereditárias do CRC, incluindo PAF e síndrome de Lynch.
  • Doença metastática extra-hepática prévia ou recidiva local do tumor primário.
  • Cânceres extraperitoneais (reto).
  • Outras neoplasias nos últimos 5 anos
  • Usuários ativos de drogas intravenosas ou de álcool
  • infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Transplante de fígado
Procedimento: Transplante de fígado
Transplante de fígado de doadores cadavéricos
Comparador Ativo: Braço paralelo
Quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
mFOLFOX
Medicamento: Quimioterapia
Panitumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde a inscrição até a morte ou censura
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
Tempo desde a inscrição até a progressão ou censura
5 anos
Taxa de complicações
Prazo: 90 dias após o transplante hepático
Complicações de acordo com a classificação de Dindo Clavien
90 dias após o transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT 108/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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