- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803436
Förbättra resultatet av utvalda patienter med icke-resekterbara levermetastaser från tjock- och rektal cancer med levertransplantation (COLT)
15 mars 2023 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Förbättra resultatet av utvalda patienter med icke-resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer med levertransplantation: en prospektiv parallellförsök
COLT-studien är en utredardriven, multicenter, icke-randomiserad, öppen, kontrollerad, prospektiv, parallell studie, som syftar till att bedöma effekten (i termer av total överlevnad: OS) av levertransplantation (LT) endast för lever. CRC-metastaser, jämfört med en matchad kohort av patienter som bär samma tumöregenskaper, samlades in under samma tidsperiod och inkluderades i en fas III italiensk RCT på triplettkemoterapi+antiEGFR
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 23902760
- E-post: segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlo Sposito, MD
- Telefonnummer: +39 02 23903496
- E-post: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
-
Huvudutredare:
- Marco Vivarelli, MD
-
Bergamo, Italien, 24127
- Har inte rekryterat ännu
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Huvudutredare:
- Michele Colledan, MD
-
Underutredare:
- Domenico Pinelli, MD
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
-
Huvudutredare:
- Enzo Andorno, MD
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Underutredare:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Kontakt:
- Andrea Conte
- Telefonnummer: +39 02 23902544
- E-post: andrea.conte@istitutotumori.mi.it
-
Underutredare:
- Carlo Sposito, MD
-
Huvudutredare:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
-
Huvudutredare:
- Giorgio Rossi, MD
-
Underutredare:
- Paolo Reggiani, MD
-
Underutredare:
- Barbara Antonelli, MD
-
Milano, Italien, 20162
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Huvudutredare:
- Luciano De Carlis, MD
-
Underutredare:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
-
Underutredare:
- Stefano Di Sandro, MD
-
Palermo, Italien, 90133
- Rekrytering
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Huvudutredare:
- Salvatore Gruttadauria, MD
-
Underutredare:
- Duilio Pagano, MD
-
Pisa, Italien
- Rekrytering
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
-
Underutredare:
- Chiara Cremolini, MD
-
Underutredare:
- Carlotta Antoniotti, MD
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Huvudutredare:
- Alfonso Avolio, MD
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
-
Huvudutredare:
- Renato Romagnoli, MD
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
-
Huvudutredare:
- Umberto Baccarani, MD
-
Verona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
-
Huvudutredare:
- Umberto Tedeschi, MD
-
Underutredare:
- Paola Violi, MD
-
Underutredare:
- Amedeo Carraro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-mucinöst kolonadenokarcinom.
- Primärtumör som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionala lymfkörtlar), bekräftade R0-resektion.
- RAS och BRAF vildtyp & MSS molekylär status enligt lokal testning.
- Levermetastaser inte kvalificerade för kurativ leverresektion
- Objektivt svar enligt RECIST 1.1 på första linjens behandling, med ihållande svar i minst 4 månader, ELLER sjukdomskontroll (CR+PR+SD) under andra linjens behandling i minst 4 månader.
- Högst två tidigare behandlingslinjer för kemoterapi.
- Prestandastatus, ECOG 0.
- Tillfredsställande blodprov Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter eventuell G-CSF), TRC >75, Bilirubin
- CEA
Exklusions kriterier:
- Ärftliga CRC-syndrom inklusive FAP och Lynch syndrom.
- Tidigare metastatisk extra leversjukdom eller lokalt återfall av primärtumör.
- Extraperitoneala cancerformer (ändtarmen).
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren
- Aktiva intravenösa eller alkoholmissbrukare
- HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Levertransplantation
|
Levertransplantation från dödsdonatorer
|
|
Aktiv komparator: Parallell arm
Kemoterapi
|
mFOLFOX
Panitumumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från inskrivning till antingen dödsfall eller censurering
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från inskrivning till antingen progression eller censur
|
5 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter levertransplantation
|
Komplikationer enligt Dindo Clavien Classification
|
90 dagar efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- INT 108/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändSteroid-refraktär gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdomKina
-
Natera, Inc.IndragenHjärttransplantationssvikt och avstötning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Toyos ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoAvslutad