Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultatet av utvalda patienter med icke-resekterbara levermetastaser från tjock- och rektal cancer med levertransplantation (COLT)

Förbättra resultatet av utvalda patienter med icke-resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer med levertransplantation: en prospektiv parallellförsök

COLT-studien är en utredardriven, multicenter, icke-randomiserad, öppen, kontrollerad, prospektiv, parallell studie, som syftar till att bedöma effekten (i termer av total överlevnad: OS) av levertransplantation (LT) endast för lever. CRC-metastaser, jämfört med en matchad kohort av patienter som bär samma tumöregenskaper, samlades in under samma tidsperiod och inkluderades i en fas III italiensk RCT på triplettkemoterapi+antiEGFR

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ancona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Huvudutredare:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Huvudutredare:
          • Michele Colledan, MD
        • Underutredare:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Huvudutredare:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Underutredare:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carlo Sposito, MD
        • Huvudutredare:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Underutredare:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Huvudutredare:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Underutredare:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italien, 90133
        • Rekrytering
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Underutredare:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Underutredare:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Underutredare:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Huvudutredare:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Huvudutredare:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Huvudutredare:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Underutredare:
          • Paola Violi, MD
        • Underutredare:
          • Amedeo Carraro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat icke-mucinöst kolonadenokarcinom.
  • Primärtumör som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionala lymfkörtlar), bekräftade R0-resektion.
  • RAS och BRAF vildtyp & MSS molekylär status enligt lokal testning.
  • Levermetastaser inte kvalificerade för kurativ leverresektion
  • Objektivt svar enligt RECIST 1.1 på första linjens behandling, med ihållande svar i minst 4 månader, ELLER sjukdomskontroll (CR+PR+SD) under andra linjens behandling i minst 4 månader.
  • Högst två tidigare behandlingslinjer för kemoterapi.
  • Prestandastatus, ECOG 0.
  • Tillfredsställande blodprov Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter eventuell G-CSF), TRC >75, Bilirubin
  • CEA

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga CRC-syndrom inklusive FAP och Lynch syndrom.
  • Tidigare metastatisk extra leversjukdom eller lokalt återfall av primärtumör.
  • Extraperitoneala cancerformer (ändtarmen).
  • Andra maligniteter under de senaste 5 åren
  • Aktiva intravenösa eller alkoholmissbrukare
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Levertransplantation
Levertransplantation från dödsdonatorer
Aktiv komparator: Parallell arm
Kemoterapi
mFOLFOX
Panitumumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från inskrivning till antingen dödsfall eller censurering
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från inskrivning till antingen progression eller censur
5 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter levertransplantation
Komplikationer enligt Dindo Clavien Classification
90 dagar efter levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Prenumerera