이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식을 통해 결장직장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 선택된 환자의 결과 개선 (COLT)

간 이식을 통해 결장직장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 선별된 환자의 결과 개선: 전향적 병렬 시험

COLT 시험은 간 이식(LT)의 효능(전체 생존 측면에서: OS)을 평가하기 위한 조사자 중심의 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 통제, 전향적, 병렬 시험입니다. CRC 전이, 동일한 종양 특성을 지닌 일치하는 환자 코호트와 비교하여, 동일한 기간 동안 수집되고 삼중항 화학요법 + 항EGFR에 대한 III상 이탈리아 RCT에 포함됨

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ancona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • 수석 연구원:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 수석 연구원:
          • Michele Colledan, MD
        • 부수사관:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • 수석 연구원:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • 부수사관:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlo Sposito, MD
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • 수석 연구원:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 부수사관:
          • Paolo Reggiani, MD
        • 부수사관:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • 수석 연구원:
          • Luciano De Carlis, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • 부수사관:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90133
        • 모병
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • 부수사관:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • 부수사관:
          • Chiara Cremolini, MD
        • 부수사관:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • 수석 연구원:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • 수석 연구원:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • 수석 연구원:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • 부수사관:
          • Paola Violi, MD
        • 부수사관:
          • Amedeo Carraro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비점액성 대장 선암.
  • pT1-3, pN0 또는 pN1과 같은 원발성 종양(4개 미만의 국소 림프절에서 전이), R0 절제를 확인했습니다.
  • 현지 테스트에 따른 RAS 및 BRAF 야생형 및 MSS 분자 상태.
  • 근치적 간절제에 적합하지 않은 간 전이
  • RECIST 1.1에 따른 1차 치료에 대한 객관적 반응, 최소 4개월 동안 지속 반응, 또는 2차 치료 동안 최소 4개월 동안 질병 조절(CR+PR+SD).
  • 최대 2개의 이전 화학요법 치료 라인.
  • 성능 상태, ECOG 0.
  • 만족스러운 혈액 검사 Hb >10g/dl, 호중구 >1.0(G-CSF 후), TRC >75, 빌리루빈
  • CEA

제외 기준:

  • FAP 및 린치 증후군을 포함한 유전성 CRC 증후군.
  • 이전의 추가 간 전이성 질환 또는 원발성 종양 국소 재발.
  • 복막 외 암(직장).
  • 지난 5년 동안의 기타 악성
  • 활동적인 정맥내 또는 알코올 남용자
  • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
간 이식
사체 기증자의 간 이식
활성 비교기: 평행 암
화학 요법
엠폴폭스
파니투무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
등록에서 사망 또는 검열까지의 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
등록에서 진행 또는 검열까지의 시간
5 년
합병증 비율
기간: 간이식 후 90일
Dindo Clavien 분류에 따른 합병증
간이식 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식에 대한 임상 시험

구독하다