- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803436
Forbedring af resultatet af udvalgte patienter med ikke-operable levermetastaser fra tyktarms-rektal cancer med levertransplantation (COLT)
15. marts 2023 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Forbedring af resultatet af udvalgte patienter med ikke-operable levermetastaser fra colo-rektal cancer med levertransplantation: et prospektivt parallelt forsøg
COLT-studiet er et investigator-drevet, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret, prospektivt, parallelt forsøg, rettet mod at vurdere effektiviteten (med hensyn til samlet overlevelse: OS) af levertransplantation (LT) kun i lever CRC-metastaser, sammenlignet med en matchet kohorte af patienter, der bærer de samme tumorkarakteristika, indsamlet i samme tidsperiode og inkluderet i en fase III italiensk RCT på triplet kemoterapi+antiEGFR
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 23902760
- E-mail: segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlo Sposito, MD
- Telefonnummer: +39 02 23903496
- E-mail: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ledende efterforsker:
- Marco Vivarelli, MD
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Ledende efterforsker:
- Michele Colledan, MD
-
Underforsker:
- Domenico Pinelli, MD
-
Genova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
-
Ledende efterforsker:
- Enzo Andorno, MD
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Underforsker:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Kontakt:
- Andrea Conte
- Telefonnummer: +39 02 23902544
- E-mail: andrea.conte@istitutotumori.mi.it
-
Underforsker:
- Carlo Sposito, MD
-
Ledende efterforsker:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
-
Ledende efterforsker:
- Giorgio Rossi, MD
-
Underforsker:
- Paolo Reggiani, MD
-
Underforsker:
- Barbara Antonelli, MD
-
Milano, Italien, 20162
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Ledende efterforsker:
- Luciano De Carlis, MD
-
Underforsker:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
-
Underforsker:
- Stefano Di Sandro, MD
-
Palermo, Italien, 90133
- Rekruttering
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Ledende efterforsker:
- Salvatore Gruttadauria, MD
-
Underforsker:
- Duilio Pagano, MD
-
Pisa, Italien
- Rekruttering
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
-
Underforsker:
- Chiara Cremolini, MD
-
Underforsker:
- Carlotta Antoniotti, MD
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Ledende efterforsker:
- Alfonso Avolio, MD
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
-
Ledende efterforsker:
- Renato Romagnoli, MD
-
Udine, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
-
Ledende efterforsker:
- Umberto Baccarani, MD
-
Verona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
-
Ledende efterforsker:
- Umberto Tedeschi, MD
-
Underforsker:
- Paola Violi, MD
-
Underforsker:
- Amedeo Carraro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-mucinøst colon adenokarcinom.
- Primær tumor som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionale lymfeknuder), bekræftede R0-resektion.
- RAS og BRAF vildtype og MSS molekylær status i henhold til lokal test.
- Levermetastaser ikke kvalificerede til helbredende leverresektion
- Objektiv respons ifølge RECIST 1.1 på førstelinjebehandling, med vedvarende respons i mindst 4 måneder, ELLER sygdomskontrol (CR+PR+SD) under andenlinjebehandling i mindst 4 måneder.
- Maksimalt to tidligere kemoterapibehandlingslinjer.
- Ydeevnestatus, ECOG 0.
- Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter enhver G-CSF), TRC >75, Bilirubin
- CEA
Ekskluderingskriterier:
- Arvelige CRC syndromer inklusive FAP og Lynch syndrom.
- Tidligere ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller primær tumor lokalt tilbagefald.
- Ekstraperitoneale kræftformer (endetarmen).
- Andre maligne sygdomme i de foregående 5 år
- Aktive intravenøse eller alkoholmisbrugere
- HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Levertransplantation
|
Levertransplantation fra kadaveriske donorer
|
|
Aktiv komparator: Parallel arm
Kemoterapi
|
mFOLFOX
Panitumumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra indskrivning til enten død eller censur
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra tilmelding til enten progression eller censur
|
5 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantation
|
Komplikationer i henhold til Dindo Clavien-klassifikation
|
90 dage efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 108/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoAfsluttet