Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultatet af udvalgte patienter med ikke-operable levermetastaser fra tyktarms-rektal cancer med levertransplantation (COLT)

Forbedring af resultatet af udvalgte patienter med ikke-operable levermetastaser fra colo-rektal cancer med levertransplantation: et prospektivt parallelt forsøg

COLT-studiet er et investigator-drevet, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret, prospektivt, parallelt forsøg, rettet mod at vurdere effektiviteten (med hensyn til samlet overlevelse: OS) af levertransplantation (LT) kun i lever CRC-metastaser, sammenlignet med en matchet kohorte af patienter, der bærer de samme tumorkarakteristika, indsamlet i samme tidsperiode og inkluderet i en fase III italiensk RCT på triplet kemoterapi+antiEGFR

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Colledan, MD
        • Underforsker:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Ledende efterforsker:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Underforsker:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlo Sposito, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Underforsker:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italien, 90133
        • Rekruttering
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Underforsker:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Underforsker:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Underforsker:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Underforsker:
          • Paola Violi, MD
        • Underforsker:
          • Amedeo Carraro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-mucinøst colon adenokarcinom.
  • Primær tumor som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionale lymfeknuder), bekræftede R0-resektion.
  • RAS og BRAF vildtype og MSS molekylær status i henhold til lokal test.
  • Levermetastaser ikke kvalificerede til helbredende leverresektion
  • Objektiv respons ifølge RECIST 1.1 på førstelinjebehandling, med vedvarende respons i mindst 4 måneder, ELLER sygdomskontrol (CR+PR+SD) under andenlinjebehandling i mindst 4 måneder.
  • Maksimalt to tidligere kemoterapibehandlingslinjer.
  • Ydeevnestatus, ECOG 0.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, neutrofiler >1,0 (efter enhver G-CSF), TRC >75, Bilirubin
  • CEA

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige CRC syndromer inklusive FAP og Lynch syndrom.
  • Tidligere ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller primær tumor lokalt tilbagefald.
  • Ekstraperitoneale kræftformer (endetarmen).
  • Andre maligne sygdomme i de foregående 5 år
  • Aktive intravenøse eller alkoholmisbrugere
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Levertransplantation
Levertransplantation fra kadaveriske donorer
Aktiv komparator: Parallel arm
Kemoterapi
mFOLFOX
Panitumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra indskrivning til enten død eller censur
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra tilmelding til enten progression eller censur
5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantation
Komplikationer i henhold til Dindo Clavien-klassifikation
90 dage efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Abonner