通过肝移植改善结直肠癌不可切除性肝转移患者的预后 (COLT)
2023年3月15日 更新者:Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
通过肝移植改善结肠直肠癌不可切除肝转移患者的预后:一项前瞻性平行试验
COLT 试验是一项研究者驱动的、多中心、非随机、开放标签、对照、前瞻性平行试验,旨在评估肝移植 (LT) 在仅肝脏治疗中的疗效(就总生存期而言:OS) CRC 转移,与具有相同肿瘤特征的匹配患者队列相比,在同一时间段收集并包含在三联化疗 + 抗 EGFR 的 III 期意大利 RCT 中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- 电话号码:+39 02 23902760
- 邮箱:segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
研究联系人备份
- 姓名:Carlo Sposito, MD
- 电话号码:+39 02 23903496
- 邮箱:carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
学习地点
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Ancona、意大利
- 尚未招聘
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
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首席研究员:
- Marco Vivarelli, MD
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Bergamo、意大利、24127
- 尚未招聘
- Asst Papa Giovanni XXIII
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首席研究员:
- Michele Colledan, MD
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副研究员:
- Domenico Pinelli, MD
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Genova、意大利
- 尚未招聘
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
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首席研究员:
- Enzo Andorno, MD
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
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副研究员:
- Filippo Pietrantonio, MD
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接触:
- Andrea Conte
- 电话号码:+39 02 23902544
- 邮箱:andrea.conte@istitutotumori.mi.it
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副研究员:
- Carlo Sposito, MD
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首席研究员:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
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首席研究员:
- Giorgio Rossi, MD
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副研究员:
- Paolo Reggiani, MD
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副研究员:
- Barbara Antonelli, MD
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Milano、意大利、20162
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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首席研究员:
- Luciano De Carlis, MD
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副研究员:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
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副研究员:
- Stefano Di Sandro, MD
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Palermo、意大利、90133
- 招聘中
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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首席研究员:
- Salvatore Gruttadauria, MD
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副研究员:
- Duilio Pagano, MD
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Pisa、意大利
- 招聘中
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
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副研究员:
- Chiara Cremolini, MD
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副研究员:
- Carlotta Antoniotti, MD
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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首席研究员:
- Alfonso Avolio, MD
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
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首席研究员:
- Renato Romagnoli, MD
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Udine、意大利
- 尚未招聘
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
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首席研究员:
- Umberto Baccarani, MD
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Verona、意大利
- 尚未招聘
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
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首席研究员:
- Umberto Tedeschi, MD
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副研究员:
- Paola Violi, MD
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副研究员:
- Amedeo Carraro, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的非粘液性结肠腺癌。
- 原发肿瘤为 pT1-3、pN0 或 pN1(<4 个区域淋巴结转移),确认 R0 切除。
- 根据本地测试的 RAS 和 BRAF 野生型和 MSS 分子状态。
- 肝转移不适合根治性肝切除术
- 根据 RECIST 1.1 对一线治疗的客观反应,持续反应至少 4 个月,或二线治疗期间疾病控制(CR+PR+SD)至少 4 个月。
- 最多两个先前的化疗治疗线。
- 性能状态,ECOG 0。
- 令人满意的血液测试 Hb >10g/dl,中性粒细胞 >1.0(任何 G-CSF 后),TRC >75,胆红素
- 中央航空局
排除标准:
- 遗传性 CRC 综合征,包括 FAP 和 Lynch 综合征。
- 既往肝外转移性疾病或原发性肿瘤局部复发。
- 腹膜外癌(直肠)。
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 活跃的静脉注射或酗酒者
- 艾滋病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肝移植的临床试验
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center尚未招聘