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通过肝移植改善结直肠癌不可切除性肝转移患者的预后 (COLT)

通过肝移植改善结肠直肠癌不可切除肝转移患者的预后:一项前瞻性平行试验

COLT 试验是一项研究者驱动的、多中心、非随机、开放标签、对照、前瞻性平行试验,旨在评估肝移植 (LT) 在仅肝脏治疗中的疗效(就总生存期而言:OS) CRC 转移,与具有相同肿瘤特征的匹配患者队列相比,在同一时间段收集并包含在三联化疗 + 抗 EGFR 的 III 期意大利 RCT 中

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ancona、意大利
        • 尚未招聘
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • 首席研究员:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • 首席研究员:
          • Michele Colledan, MD
        • 副研究员:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • 首席研究员:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • 副研究员:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Carlo Sposito, MD
        • 首席研究员:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • 首席研究员:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 副研究员:
          • Paolo Reggiani, MD
        • 副研究员:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano、意大利、20162
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • 首席研究员:
          • Luciano De Carlis, MD
        • 副研究员:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • 副研究员:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo、意大利、90133
        • 招聘中
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • 首席研究员:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • 副研究员:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • 副研究员:
          • Chiara Cremolini, MD
        • 副研究员:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • 首席研究员:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • 首席研究员:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine、意大利
        • 尚未招聘
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • 首席研究员:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona、意大利
        • 尚未招聘
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • 首席研究员:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • 副研究员:
          • Paola Violi, MD
        • 副研究员:
          • Amedeo Carraro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的非粘液性结肠腺癌。
  • 原发肿瘤为 pT1-3、pN0 或 pN1(<4 个区域淋巴结转移),确认 R0 切除。
  • 根据本地测试的 RAS 和 BRAF 野生型和 MSS 分子状态。
  • 肝转移不适合根治性肝切除术
  • 根据 RECIST 1.1 对一线治疗的客观反应,持续反应至少 4 个月,或二线治疗期间疾病控制(CR+PR+SD)至少 4 个月。
  • 最多两个先前的化疗治疗线。
  • 性能状态,ECOG 0。
  • 令人满意的血液测试 Hb >10g/dl,中性粒细胞 >1.0(任何 G-CSF 后),TRC >75,胆红素
  • 中央航空局

排除标准:

  • 遗传性 CRC 综合征,包括 FAP 和 Lynch 综合征。
  • 既往肝外转移性疾病或原发性肿瘤局部复发。
  • 腹膜外癌(直肠)。
  • 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
  • 活跃的静脉注射或酗酒者
  • 艾滋病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组
肝移植
尸体供体肝移植
有源比较器:平行臂
化疗
福克斯
帕尼单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
从登记到死亡或审查的时间
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
从入学到进展或审查的时间
5年
并发症发生率
大体时间:肝移植后90天
根据 Dindo Clavien 分类的并发症
肝移植后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肝移植的临床试验

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