Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het resultaat van geselecteerde patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker met levertransplantatie (COLT)

Verbetering van het resultaat van geselecteerde patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker met levertransplantatie: een prospectief parallel onderzoek

De COLT-studie is een door een onderzoeker aangestuurde, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, prospectieve, parallelle studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid (in termen van totale overleving: OS) van levertransplantatie (LT) bij lever-only CRC-metastasen, vergeleken met een gematcht cohort van patiënten met dezelfde tumorkenmerken, verzameld in dezelfde periode en opgenomen in een fase III Italiaanse RCT over triplet-chemotherapie + anti-EGFR

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Colledan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Sposito, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italië, 90133
        • Werving
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Violi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amedeo Carraro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd niet-mucineus colonadenocarcinoom.
  • Primaire tumor als pT1-3, pN0 of pN1 (metastasen in < 4 regionale lymfeklieren), bevestigde R0-resectie.
  • RAS en BRAF wild-type & MSS moleculaire status volgens lokale testen.
  • Levermetastasen komen niet in aanmerking voor curatieve leverresectie
  • Objectieve respons volgens RECIST 1.1 op eerstelijnsbehandeling, met aanhoudende respons gedurende ten minste 4 maanden, OF ziektecontrole (CR+PR+SD) tijdens tweedelijnsbehandeling gedurende ten minste 4 maanden.
  • Maximaal twee eerdere chemotherapiebehandelingen.
  • Prestatiestatus, ECOG 0.
  • Bevredigende bloedtesten Hb >10g/dl, neutrofielen >1,0 (na elke G-CSF), TRC >75, bilirubine
  • CEA

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijke CRC-syndromen waaronder FAP en Lynch-syndroom.
  • Eerdere extra hepatische metastatische ziekte of lokaal recidief van primaire tumor.
  • Extra-peritoneale kankers (rectum).
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve intraveneuze of alcoholmisbruikers
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Levertransplantatie
Levertransplantatie van dode donoren
Actieve vergelijker: Parallelle arm
Chemotherapie
mFOLFOX
Panitumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden of censuur
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot voortgang of censurering
5 jaar
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie
Complicaties volgens de Dindo Clavien-classificatie
90 dagen na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Abonneren