- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803436
Verbetering van het resultaat van geselecteerde patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker met levertransplantatie (COLT)
15 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Verbetering van het resultaat van geselecteerde patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker met levertransplantatie: een prospectief parallel onderzoek
De COLT-studie is een door een onderzoeker aangestuurde, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, prospectieve, parallelle studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid (in termen van totale overleving: OS) van levertransplantatie (LT) bij lever-only CRC-metastasen, vergeleken met een gematcht cohort van patiënten met dezelfde tumorkenmerken, verzameld in dezelfde periode en opgenomen in een fase III Italiaanse RCT over triplet-chemotherapie + anti-EGFR
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 02 23902760
- E-mail: segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlo Sposito, MD
- Telefoonnummer: +39 02 23903496
- E-mail: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Nog niet aan het werven
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Vivarelli, MD
-
Bergamo, Italië, 24127
- Nog niet aan het werven
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Colledan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Domenico Pinelli, MD
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
-
Hoofdonderzoeker:
- Enzo Andorno, MD
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Onderonderzoeker:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Contact:
- Andrea Conte
- Telefoonnummer: +39 02 23902544
- E-mail: andrea.conte@istitutotumori.mi.it
-
Onderonderzoeker:
- Carlo Sposito, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
-
Hoofdonderzoeker:
- Giorgio Rossi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paolo Reggiani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Antonelli, MD
-
Milano, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciano De Carlis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Di Sandro, MD
-
Palermo, Italië, 90133
- Werving
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Gruttadauria, MD
-
Onderonderzoeker:
- Duilio Pagano, MD
-
Pisa, Italië
- Werving
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Cremolini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlotta Antoniotti, MD
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfonso Avolio, MD
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato Romagnoli, MD
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
-
Hoofdonderzoeker:
- Umberto Baccarani, MD
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
-
Hoofdonderzoeker:
- Umberto Tedeschi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paola Violi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amedeo Carraro, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd niet-mucineus colonadenocarcinoom.
- Primaire tumor als pT1-3, pN0 of pN1 (metastasen in < 4 regionale lymfeklieren), bevestigde R0-resectie.
- RAS en BRAF wild-type & MSS moleculaire status volgens lokale testen.
- Levermetastasen komen niet in aanmerking voor curatieve leverresectie
- Objectieve respons volgens RECIST 1.1 op eerstelijnsbehandeling, met aanhoudende respons gedurende ten minste 4 maanden, OF ziektecontrole (CR+PR+SD) tijdens tweedelijnsbehandeling gedurende ten minste 4 maanden.
- Maximaal twee eerdere chemotherapiebehandelingen.
- Prestatiestatus, ECOG 0.
- Bevredigende bloedtesten Hb >10g/dl, neutrofielen >1,0 (na elke G-CSF), TRC >75, bilirubine
- CEA
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke CRC-syndromen waaronder FAP en Lynch-syndroom.
- Eerdere extra hepatische metastatische ziekte of lokaal recidief van primaire tumor.
- Extra-peritoneale kankers (rectum).
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Actieve intraveneuze of alcoholmisbruikers
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Levertransplantatie
|
Levertransplantatie van dode donoren
|
|
Actieve vergelijker: Parallelle arm
Chemotherapie
|
mFOLFOX
Panitumumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden of censuur
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot voortgang of censurering
|
5 jaar
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie
|
Complicaties volgens de Dindo Clavien-classificatie
|
90 dagen na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- INT 108/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het wervenCirrose | MASLD - Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekteVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingMetabole-disfunctie bijbehorende leverziekte (MASLD)Verenigde Staten
-
Koji HashimotoActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenHepatische encefalopathie | CirroseVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten
-
Diwakar DavarGateway for Cancer ResearchWervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHyperurikemie | Lever fibrose | NAFLD (niet-alcoholische leververvetting)