Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező, vastag-végbélrákból származó, májtranszplantációval rendelkező betegek eredményének javítása (COLT)

2023. március 15. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

A nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező, májtranszplantációval járó vastagbélrákból származó kiválasztott betegek eredményének javítása: egy leendő párhuzamos vizsgálat

A COLT-vizsgálat egy kutató által vezérelt, többközpontú, nem randomizált, nyílt, kontrollált, prospektív, párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a májtranszplantáció (LT) hatékonyságának felmérése (a teljes túlélés szempontjából: OS) csak májban. A CRC metasztázisok, összehasonlítva az azonos tumorjellemzőkkel rendelkező betegek egyező csoportjával, amelyeket ugyanabban az időszakban gyűjtöttek össze, és szerepeltek a III. fázisú olasz RCT-ben hármas kemoterápia+antiEGFR kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kutatásvezető:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Még nincs toborzás
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kutatásvezető:
          • Michele Colledan, MD
        • Alkutató:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Kutatásvezető:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Alkutató:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carlo Sposito, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Kutatásvezető:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Alkutató:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Alkutató:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Kutatásvezető:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Alkutató:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Olaszország, 90133
        • Toborzás
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Alkutató:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Olaszország
        • Toborzás
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Alkutató:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Alkutató:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Kutatásvezető:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Kutatásvezető:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Kutatásvezető:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Kutatásvezető:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Alkutató:
          • Paola Violi, MD
        • Alkutató:
          • Amedeo Carraro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem mucinosus vastagbél adenokarcinóma.
  • Primer tumor, mint pT1-3, pN0 vagy pN1 (metasztázisok < 4 regionális nyirokcsomóban), megerősítette az R0 reszekciót.
  • RAS és BRAF vad típusú és MSS molekuláris státusz helyi tesztelés szerint.
  • A májmetasztázisok nem alkalmasak gyógyító májreszekcióra
  • Objektív válasz a RECIST 1.1 szerint az első vonalbeli kezelésre, legalább 4 hónapig tartó tartós válaszadás, VAGY betegségkontroll (CR+PR+SD) a második vonalbeli kezelés során legalább 4 hónapig.
  • Maximum két korábbi kemoterápiás kezelési vonal.
  • Teljesítmény állapota, ECOG 0.
  • Kielégítő vérvizsgálatok Hb >10g/dl, neutrofil >1.0 (bármilyen G-CSF után), TRC >75, Bilirubin
  • CEA

Kizárási kritériumok:

  • Örökletes CRC-szindrómák, beleértve az FAP-t és a Lynch-szindrómát.
  • Korábbi extra máj metasztatikus betegség vagy primer tumor lokális relapszusa.
  • Extra-peritoneális rákok (végbél).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • Aktív intravénás vagy alkoholfogyasztók
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Májátültetés
Eljárás: Májátültetés
Májátültetés holttest donoroktól
Aktív összehasonlító: Párhuzamos kar
Kemoterápia
Drog: Kemoterápia
mFOLFOX
Drog: Kemoterápia
Panitumumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A beiratkozástól a halálig vagy a cenzúráig eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A beiratkozástól a továbblépésig vagy a cenzúráig eltelt idő
5 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 90 nappal a májátültetés után
Komplikációk a Dindo Clavien osztályozás szerint
90 nappal a májátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Együttműködők

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT 108/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel