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Améliorer les résultats de patients sélectionnés atteints de métastases hépatiques non résécables du cancer colo-rectal grâce à une transplantation hépatique (COLT)

15 mars 2023 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Améliorer les résultats de patients sélectionnés atteints de métastases hépatiques non résécables d'un cancer colo-rectal avec transplantation hépatique : un essai parallèle prospectif

L'essai COLT est un essai mené par des investigateurs, multicentrique, non randomisé, ouvert, contrôlé, prospectif, parallèle, visant à évaluer l'efficacité (en termes de survie globale : SG) de la transplantation hépatique (LT) chez les patients uniquement hépatiques Métastases du CCR, comparées à une cohorte appariée de patients portant les mêmes caractéristiques tumorales, collectés au cours de la même période et inclus dans un ECR italien de phase III sur la triple chimiothérapie + antiEGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Chercheur principal:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Chercheur principal:
          • Michele Colledan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Chercheur principal:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Sous-enquêteur:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carlo Sposito, MD
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Chercheur principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italie, 90133
        • Recrutement
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Chercheur principal:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Chercheur principal:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Chercheur principal:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paola Violi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amedeo Carraro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome non mucineux du côlon confirmé histologiquement.
  • Tumeur primaire comme pT1-3, pN0 ou pN1 (métastases dans < 4 ganglions lymphatiques régionaux), résection R0 confirmée.
  • Statut moléculaire RAS et BRAF de type sauvage et MSS selon les tests locaux.
  • Métastases hépatiques non éligibles à la résection hépatique curative
  • Réponse objective selon RECIST 1.1 au traitement de première ligne, avec réponse soutenue pendant au moins 4 mois, OU contrôle de la maladie (CR+PR+SD) pendant le traitement de deuxième ligne pendant au moins 4 mois.
  • Un maximum de deux lignes de traitement de chimiothérapie antérieures.
  • Statut de performance, ECOG 0.
  • Tests sanguins satisfaisants Hb > 10 g/dl, neutrophiles > 1,0 (après tout G-CSF), TRC > 75, bilirubine
  • CEA

Critère d'exclusion:

  • Syndromes héréditaires du CCR, y compris FAP et syndrome de Lynch.
  • Maladie métastatique extra-hépatique antérieure ou récidive locale de la tumeur primaire.
  • Cancers extra-péritonéaux (rectum).
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • Abus actifs d'intraveineux ou d'alcool
  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Greffe du foie
Procédure: Greffe du foie
Greffe de foie de donneurs cadavériques
Comparateur actif: Bras parallèle
Chimiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
mFOLFOX
Médicament: Chimiothérapie
Panitumumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre l'inscription et le décès ou la censure
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Délai entre l'inscription et la progression ou la censure
5 années
Taux de complications
Délai: 90 jours après la greffe du foie
Complications selon la classification de Dindo Clavien
90 jours après la greffe du foie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaborateurs

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 108/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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