- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03803436
Poprawa wyników leczenia wybranych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby po przeszczepieniu wątroby (COLT)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Poprawa wyników leczenia wybranych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby po przeszczepieniu wątroby: prospektywne badanie równoległe
Badanie COLT jest kierowanym przez badaczy, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym, prospektywnym, równoległym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności (pod względem przeżycia całkowitego: OS) przeszczepu wątroby (LT) w Przerzuty CRC w porównaniu z dopasowaną kohortą pacjentów z tymi samymi cechami nowotworu, zebranymi w tym samym okresie i włączonymi do włoskiego RCT fazy III dotyczącej trójlekowej chemioterapii + antyEGFR
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 02 23902760
- E-mail: segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlo Sposito, MD
- Numer telefonu: +39 02 23903496
- E-mail: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
-
Główny śledczy:
- Marco Vivarelli, MD
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Główny śledczy:
- Michele Colledan, MD
-
Pod-śledczy:
- Domenico Pinelli, MD
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
-
Główny śledczy:
- Enzo Andorno, MD
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Pod-śledczy:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Kontakt:
- Andrea Conte
- Numer telefonu: +39 02 23902544
- E-mail: andrea.conte@istitutotumori.mi.it
-
Pod-śledczy:
- Carlo Sposito, MD
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
-
Główny śledczy:
- Giorgio Rossi, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Reggiani, MD
-
Pod-śledczy:
- Barbara Antonelli, MD
-
Milano, Włochy, 20162
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Główny śledczy:
- Luciano De Carlis, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefano Di Sandro, MD
-
Palermo, Włochy, 90133
- Rekrutacyjny
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Główny śledczy:
- Salvatore Gruttadauria, MD
-
Pod-śledczy:
- Duilio Pagano, MD
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
-
Pod-śledczy:
- Chiara Cremolini, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlotta Antoniotti, MD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Główny śledczy:
- Alfonso Avolio, MD
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
-
Główny śledczy:
- Renato Romagnoli, MD
-
Udine, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
-
Główny śledczy:
- Umberto Baccarani, MD
-
Verona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
-
Główny śledczy:
- Umberto Tedeschi, MD
-
Pod-śledczy:
- Paola Violi, MD
-
Pod-śledczy:
- Amedeo Carraro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nieśluzowy gruczolakorak okrężnicy.
- Guz pierwotny jako pT1-3, pN0 lub pN1 (przerzuty w < 4 regionalnych węzłach chłonnych), potwierdzona resekcja R0.
- Status molekularny RAS i BRAF typu dzikiego oraz MSS zgodnie z lokalnymi testami.
- Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby
- Obiektywna odpowiedź według RECIST 1.1 na leczenie pierwszego rzutu, z utrzymującą się odpowiedzią przez co najmniej 4 miesiące, LUB kontrola choroby (CR+PR+SD) podczas leczenia drugiego rzutu przez co najmniej 4 miesiące.
- Maksymalnie dwie wcześniejsze linie chemioterapii.
- Stan sprawności, ECOG 0.
- Zadowalające badania krwi Hb >10g/dl, neutrofile >1,0 (po jakimkolwiek G-CSF), TRC >75, Bilirubina
- CEA
Kryteria wyłączenia:
- Dziedziczne zespoły CRC, w tym zespół FAP i Lyncha.
- Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę lub miejscowy nawrót guza pierwotnego.
- Raki pozaotrzewnowe (odbytnicy).
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywni dożylni lub nadużywający alkoholu
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Przeszczep wątroby
|
Przeszczep wątroby od dawców zmarłych
|
|
Aktywny komparator: Ramię równoległe
Chemoterapia
|
mFOLFOX
Panitumumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rejestracji do śmierci lub cenzury
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rejestracji do progresji lub cenzurowania
|
5 lat
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie wątroby
|
Powikłania według klasyfikacji Dindo Claviena
|
90 dni po przeszczepie wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 108/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Schyłkową niewydolnością nerek | Niepełnosprawność fizycznaStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja