Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia wybranych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby po przeszczepieniu wątroby (COLT)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Poprawa wyników leczenia wybranych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby po przeszczepieniu wątroby: prospektywne badanie równoległe

Badanie COLT jest kierowanym przez badaczy, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym, prospektywnym, równoległym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności (pod względem przeżycia całkowitego: OS) przeszczepu wątroby (LT) w Przerzuty CRC w porównaniu z dopasowaną kohortą pacjentów z tymi samymi cechami nowotworu, zebranymi w tym samym okresie i włączonymi do włoskiego RCT fazy III dotyczącej trójlekowej chemioterapii + antyEGFR

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Główny śledczy:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Główny śledczy:
          • Michele Colledan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Główny śledczy:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Pod-śledczy:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Sposito, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Główny śledczy:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Włochy, 90133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Pod-śledczy:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Główny śledczy:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Główny śledczy:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Główny śledczy:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paola Violi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amedeo Carraro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieśluzowy gruczolakorak okrężnicy.
  • Guz pierwotny jako pT1-3, pN0 lub pN1 (przerzuty w < 4 regionalnych węzłach chłonnych), potwierdzona resekcja R0.
  • Status molekularny RAS i BRAF typu dzikiego oraz MSS zgodnie z lokalnymi testami.
  • Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby
  • Obiektywna odpowiedź według RECIST 1.1 na leczenie pierwszego rzutu, z utrzymującą się odpowiedzią przez co najmniej 4 miesiące, LUB kontrola choroby (CR+PR+SD) podczas leczenia drugiego rzutu przez co najmniej 4 miesiące.
  • Maksymalnie dwie wcześniejsze linie chemioterapii.
  • Stan sprawności, ECOG 0.
  • Zadowalające badania krwi Hb >10g/dl, neutrofile >1,0 (po jakimkolwiek G-CSF), TRC >75, Bilirubina
  • CEA

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zespoły CRC, w tym zespół FAP i Lyncha.
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę lub miejscowy nawrót guza pierwotnego.
  • Raki pozaotrzewnowe (odbytnicy).
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywni dożylni lub nadużywający alkoholu
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Przeszczep wątroby
Przeszczep wątroby od dawców zmarłych
Aktywny komparator: Ramię równoległe
Chemoterapia
mFOLFOX
Panitumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji do śmierci lub cenzury
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji do progresji lub cenzurowania
5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie wątroby
Powikłania według klasyfikacji Dindo Claviena
90 dni po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Subskrybuj