早期子宮内膜がんに対する妊孕性温存治療および卵巣温存管理における多施設試験
2019年1月14日 更新者：Min Wang
早期子宮内膜がんに対する妊孕性温存治療および卵巣温存管理における無作為化多施設前向き対照試験
さまざまな治療オプション（妊孕性温存手術、卵巣温存手術、根治手術）を比較する多施設前向き無作為対照臨床研究を通じて、患者の治療効果、安全性、生活の質、早期治療の最善の戦略とリスクの探索子宮内膜がん、およびプロモーションとアプリケーション。
調査の概要
詳細な説明
登録に適格な患者が選択され、受胎能グループ、卵巣温存グループ、子宮内膜癌根治手術グループの 3 つのグループに無作為に分けられます。
それぞれ異なるグループの患者に対して、妊孕性温存手術、卵巣温存手術、子宮内膜癌根治手術などの介入を行います。
患者の治療効果、安全性、生活の質を比較して、3 つの治療法を評価し、臨床応用に最適な治療法を探ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospitaol of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50歳以下の閉経前女性
- 外科的掻爬 / 子宮鏡検査で確認された病理学、類内膜腺癌 G1/G2 (高分化型、高中分化型および中分化型を含む);
- IA（筋肉浸潤の1/2未満）の臨床的考察;
- 初回治療
- 被験者 (またはその法定代理人) は、研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 同時に他の臨床試験に参加します。
- 手術に耐えられない;
- 疑わしい卵巣転移;
- 卵巣がんの家族歴がある;
- 他の悪性腫瘍を組み込みます。
- 術前CA125異常者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：根治手術グループ
子宮内膜がんの根治手術がこの腕に施されます。
|
子宮摘出術と両側付属器切除術を受けます。
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実験的：妊孕性保存グループ
この腕には妊孕性温存手術が施されます。
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子宮内膜摘出術を受け、子宮と両側の卵巣を温存します。
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実験的：卵巣保存グループ
この腕には卵巣温存手術が施されます。
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子宮摘出術を受け、両側卵巣を温存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総生存時間
時間枠：6ヵ月
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患者がグループに入ってから死亡するまでの時間を計算する
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣容積の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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超音波検査により動的に卵巣容積を測定する
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
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内分泌機能評価の変更
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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血液検査による内分泌機能（ホルモン値）の動的測定
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
|
患者がグループに入ってから腫瘍進行までの時間を計算する
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Min Wang, PHD.、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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