Die multizentrische Studie zur fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung und zur Erhaltung der Eierstöcke bei frühem Endometriumkarzinom
14. Januar 2019 aktualisiert von: Min Wang
Die randomisierte multizentrische prospektive kontrollierte Studie zur fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung und zum Management der Ovarialerhaltung bei frühem Endometriumkarzinom
Durch multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zum Vergleich verschiedener Behandlungsoptionen (fruchtbarkeitserhaltende Operation und ovarialerhaltende Operation und radikale Operation) der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der Patientinnen, Erforschung der besten Strategien und Risiken für die Behandlung von Früh Endometriumkarzinom sowie Förderung und Anwendung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in drei Gruppen eingeteilt, darunter die Fruchtbarkeitsgruppe, die Gruppe zur Erhaltung der Eierstöcke und die Gruppe für die radikale Chirurgie des Endometriumkarzinoms.
Nehmen Sie Eingriffe vor, einschließlich Operationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, Operationen zur Erhaltung der Eierstöcke und Radikaloperationen bei Endometriumkarzinomen für Patienten in jeweils verschiedenen Gruppen.
Vergleichen Sie die therapeutische Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität von Patienten, um drei Behandlungen zu bewerten und die beste Behandlung für die klinische Anwendung zu finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospitaol of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause, Alter ≤ 50 Jahre
- Chirurgische Kürettage/hysteroskopische Pathologie bestätigt, endometrioides Adenokarzinom G1/G2 (einschließlich gut differenzierter, hoch-mittlerer und mittlerer Differenzierung);
- Klinische Berücksichtigung von IA (< 1/2 Muskelinfiltration);
- Erstbehandlung
- Der Proband (oder sein gesetzlicher Vertreter) muss die Art der Studie verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
- Kann eine Operation nicht tolerieren;
- ovarielle verdächtige Metastasen;
- Eine Familiengeschichte von Eierstockkrebs haben;
- Integrieren Sie andere bösartige Tumore;
- Präoperative CA125 abnormale Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für radikale Chirurgie
In diesem Arm soll eine radikale Endometriumkarzinom-Operation durchgeführt werden.
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Nehmen Sie Hysterektomie und bilaterale Adnexektomie vor.
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Experimental: Fruchtbarkeitserhaltungsgruppe
Fertilitätserhaltende Operation in diesem Arm.
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Führen Sie eine Endometriktomie durch, erhalten Sie die Gebärmutter und die beidseitigen Eierstöcke.
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Experimental: Gruppe zur Erhaltung der Eierstöcke
Operation zur Erhaltung der Eierstöcke in diesem Arm.
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Machen Sie eine Hysterektomie, bewahren Sie die bilateralen Eierstöcke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie die Zeit vom Eintritt der Patienten in die Gruppe bis zum Tod
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung des Ovarialvolumens
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Messen Sie das Eierstockvolumen dynamisch durch Ultraschall
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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die Änderung der endokrinen Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Messen Sie die endokrine Funktion (Hormonspiegel) dynamisch durch Blutnachweis
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie die Zeit vom Eintritt der Patienten in die Gruppe bis zur Tumorprogression
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017PS017K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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