Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicentic trial in vruchtbaarheidsparende behandeling en ovariumpreservatiebeheer voor vroege endometriumkanker

14 januari 2019 bijgewerkt door: Min Wang

De gerandomiseerde multicentic prospectieve gecontroleerde studie in vruchtbaarheidssparende behandeling en ovariumpreservatiebeheer voor vroege endometriumkanker

Door middel van multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies die verschillende behandelingsopties vergelijken (vruchtbaarheidsparende chirurgie en ovariële conserveringschirurgie en radicale chirurgie)therapeutische werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven van patiënten, verkenning van de beste strategieën en risico's voor de behandeling van vroege endometriumkanker, en promotie en toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving worden geselecteerd en willekeurig verdeeld in drie groepen, waaronder de fertiliteitsgroep, de eierstokpreservatiegroep en de endometriumkankergroep voor radicale chirurgie. Neem interventies, waaronder chirurgie voor het behoud van de vruchtbaarheid, chirurgie voor het behoud van de eierstokken en radicale chirurgie voor endometriumkanker voor patiënten in respectievelijk verschillende groepen. Vergelijk therapeutische werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven van patiënten om drie behandelingen te evalueren en de beste behandeling voor klinische toepassing te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Min Wang, PHD.
  • Telefoonnummer: 18940251222
  • E-mail: wm21st@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen, leeftijd ≤ 50 jaar
  2. Chirurgische curettage / hysteroscopische pathologie bevestigd, endometrioïde adenocarcinoom G1/G2 (inclusief goed gedifferentieerde, high-medium en middle-differentiatie);
  3. Klinische overweging van IA (<1/2 spierinfiltratie);
  4. Eerste behandeling
  5. De proefpersoon (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) moet de aard van het onderzoek begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  2. Kan geen operatie verdragen;
  3. Ovariële verdachte metastase;
  4. Een familiegeschiedenis van eierstokkanker hebben;
  5. Neem andere kwaadaardige tumoren op;
  6. Preoperatieve CA125 abnormale personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep radicale chirurgie
Endometriumkanker radicale chirurgie in deze arm.
Procedure: endometriumkanker radicale chirurgie
Neem hysterectomie en bilaterale adnexectomie.
Experimenteel: vruchtbaarheid behoud groep
Vruchtbaarheidsparende operatie in deze arm.
Procedure: vruchtbaarheidsparende operatie
Neem endometrectomie, behoud baarmoeder en bilaterale eierstokken.
Experimenteel: ovariële bewaargroep
Ovariumbehoudoperatie in deze arm.
Procedure: ovariële conserveringsoperatie
Neem hysterectomie, behoud bilaterale eierstokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
bereken de tijd vanaf het moment dat patiënten de groep binnenkomen tot de dood
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van het ovariumvolume
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
meet het ovariumvolume dynamisch door middel van echografie
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
de verandering van de evaluatie van de endocriene functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
meet dynamisch de endocriene functie (hormoonniveau) door bloedopsporing
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
bereken de tijd vanaf het moment dat patiënten de groep binnenkomen tot tumorprogressie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Wang

Medewerkers

First Hospital of China Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017PS017K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren