Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O ensaio multicêntrico no tratamento poupador de fertilidade e gerenciamento de preservação ovariana para câncer de endométrio precoce

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Min Wang

O estudo randomizado multicêntrico prospectivo controlado no tratamento poupador de fertilidade e gerenciamento de preservação ovariana para câncer de endométrio inicial

Por meio de estudos clínicos multicêntricos, prospectivos, randomizados, controlados, comparando diferentes opções de tratamento (cirurgia poupadora de fertilidade e cirurgia de preservação ovariana e cirurgia radical) eficácia terapêutica, segurança e qualidade de vida dos pacientes, exploração das melhores estratégias e riscos para o tratamento de precoce câncer de endométrio e promoção e aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para inscrição são selecionados e divididos em três grupos aleatoriamente, incluindo grupo de fertilidade, grupo de preservação ovariana e grupo de cirurgia radical de câncer de endométrio. Faça intervenções, incluindo cirurgia de preservação da fertilidade, cirurgia de preservação ovariana e cirurgia radical de câncer endometrial para pacientes em diferentes grupos, respectivamente. Comparar a eficácia terapêutica, segurança e qualidade de vida dos pacientes para avaliar três tratamentos e explorar o melhor tratamento para aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa, idade ≤ 50 anos
  2. Curetagem cirúrgica/patologia histeroscópica confirmada, adenocarcinoma endometrioide G1/G2 (incluindo diferenciação bem diferenciada, alta-média e média);
  3. Consideração clínica de IA (<1/2 infiltração muscular);
  4. Tratamento de primeira vez
  5. O sujeito (ou seu representante legal) deve entender a natureza do estudo e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ao mesmo tempo participe de outras pesquisas clínicas;
  2. Não tolera cirurgia;
  3. Metástase suspeita ovariana;
  4. Ter histórico familiar de câncer de ovário;
  5. Incorporar outros tumores malignos;
  6. Pessoas anormais pré-operatórias CA125

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de cirurgia radical
Cirurgia radical de câncer de endométrio a ser administrada neste braço.
Procedimento: câncer de endométrio cirurgia radical
Tome histerectomia e anexectomia bilateral.
Experimental: grupo de preservação da fertilidade
Cirurgia poupadora de fertilidade a ser administrada neste braço.
Procedimento: cirurgia poupadora de fertilidade
Faça endometriectomia, preserve o útero e os ovários bilaterais.
Experimental: grupo de preservação ovariana
Cirurgia de preservação ovariana a ser administrada neste braço.
Procedimento: cirurgia de preservação ovariana
Pegue a histerectomia, preserve os ovários bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sobrevivência
Prazo: 6 meses
calcular o tempo desde que os pacientes entram no grupo até a morte
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do volume ovariano
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medir o volume ovariano dinamicamente por ultrassonografia
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
a alteração da avaliação da função endócrina
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medir a função endócrina (nível hormonal) dinamicamente pela detecção de sangue
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
calcular o tempo desde que os pacientes entram no grupo até a progressão do tumor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Min Wang

Colaboradores

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017PS017K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever