Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie léčby šetřící plodnost a managementu zachování vaječníků u časné rakoviny endometria

14. ledna 2019 aktualizováno: Min Wang

Randomizovaná multicentrická prospektivní kontrolovaná studie v léčbě šetřící plodnost a managementu zachování vaječníků u časného karcinomu endometria

Prostřednictvím multicentrických, prospektivních, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií srovnávajících různé možnosti léčby (chirurgii šetřící plodnost a operaci pro zachování vaječníků a radikální chirurgii) terapeutickou účinnost, bezpečnost a kvalitu života pacientek, zkoumání nejlepších strategií a rizik pro léčbu časných rakovina endometria a propagace a aplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky způsobilé pro zařazení jsou vybrány a náhodně rozděleny do tří skupin, včetně skupiny zaměřené na plodnost, skupiny se zachováním vaječníků a skupiny s radikální operací karcinomu endometria. Proveďte intervence včetně operace pro zachování plodnosti, operace pro zachování vaječníků a radikální operace rakoviny endometria pro pacientky v různých skupinách. Porovnejte terapeutickou účinnost, bezpečnost a kvalitu života pacientů, abyste vyhodnotili tři léčby a prozkoumali nejlepší léčbu pro klinické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před menopauzou, věk ≤ 50 let
  2. Chirurgická kyretáž / hysteroskopická patologie potvrzena, endometrioidní adenokarcinom G1/G2 (včetně dobře diferencované, vysoce střední a střední diferenciace);
  3. Klinické zvážení IA (<1/2 svalové infiltrace);
  4. První ošetření
  5. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současně se účastnit dalších klinických studií;
  2. Nemůže tolerovat operaci;
  3. Podezřelé metastázy vaječníků;
  4. mít v rodinné anamnéze rakovinu vaječníků;
  5. Zahrnout další maligní nádory;
  6. Abnormální osoby před operací CA125

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina radikální chirurgie
Radikální operace karcinomu endometria, která má být podána v tomto rameni.
Postup: radikální operace rakoviny endometria
Proveďte hysterektomii a bilaterální adnexektomii.
Experimentální: skupina pro zachování plodnosti
Operace šetřící plodnost, která má být provedena v této paži.
Postup: operaci šetřící plodnost
Proveďte endometrektomii, zachovejte dělohu a bilaterální vaječníky.
Experimentální: skupina pro zachování vaječníků
Operace pro zachování vaječníků, která má být provedena v tomto rameni.
Postup: operace pro zachování vaječníků
Proveďte hysterektomii, zachovejte bilaterální vaječníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 6 měsíců
vypočítat dobu od vstupu pacientů do skupiny do smrti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu vaječníků
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
dynamicky změřte objem vaječníků ultrasonografií
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
změna hodnocení endokrinních funkcí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měřit endokrinní funkci (hladinu hormonů) dynamicky detekcí krve
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
vypočítat dobu od vstupu pacientů do skupiny do progrese nádoru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Wang

Spolupracovníci

First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017PS017K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit