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La sperimentazione multicentrica nel trattamento che risparmia la fertilità e nella gestione della conservazione ovarica per il carcinoma endometriale precoce

14 gennaio 2019 aggiornato da: Min Wang

Lo studio controllato prospettico multicentrico randomizzato nel trattamento che risparmia la fertilità e nella gestione della conservazione ovarica per il carcinoma endometriale precoce

Attraverso studi clinici multicentrici, prospettici, randomizzati, controllati che confrontano diverse opzioni terapeutiche (chirurgia salva-fertilità e chirurgia conservativa dell'ovaio e chirurgia radicale) efficacia terapeutica, sicurezza e qualità della vita delle pazienti, esplorazione delle migliori strategie e rischi per il trattamento dei primi carcinoma dell'endometrio e promozione e applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per l'arruolamento sono selezionati e divisi in tre gruppi in modo casuale, tra cui gruppo di fertilità, gruppo di conservazione ovarica e gruppo di chirurgia radicale del cancro dell'endometrio. Prendere interventi tra cui la chirurgia per la conservazione della fertilità, la chirurgia per la conservazione delle ovaie e la chirurgia radicale del cancro dell'endometrio rispettivamente per i pazienti in diversi gruppi. Confronta l'efficacia terapeutica, la sicurezza e la qualità della vita dei pazienti per valutare tre trattamenti ed esplorare il miglior trattamento per l'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa, età ≤ 50 anni
  2. Curettage chirurgico/patologia isteroscopica confermata, adenocarcinoma endometrioide G1/G2 (compresi differenziazione ben differenziata, alta-media e media);
  3. Considerazione clinica dell'IA (<1/2 infiltrazione muscolare);
  4. Primo trattamento
  5. Il soggetto (o il suo rappresentante legale) deve comprendere la natura dello studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Contemporaneamente partecipare ad altri studi clinici;
  2. Non può tollerare un intervento chirurgico;
  3. Metastasi ovariche sospette;
  4. Avere una storia familiare di cancro ovarico;
  5. Incorporare altri tumori maligni;
  6. Persone anormali CA125 preoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di chirurgia radicale
Chirurgia radicale del cancro dell'endometrio da somministrare in questo braccio.
Procedura: Chirurgia radicale del cancro dell'endometrio
Prendi l'isterectomia e l'annessectomia bilaterale.
Sperimentale: gruppo di conservazione della fertilità
Chirurgia salva-fertilità da somministrare a questo braccio.
Procedura: chirurgia salva-fertilità
Prendi l'endometrictomia, preserva l'utero e le ovaie bilaterali.
Sperimentale: gruppo di conservazione ovarica
Chirurgia di conservazione ovarica da somministrare in questo braccio.
Procedura: intervento di conservazione ovarica
Prendi l'isterectomia, conserva le ovaie bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza totale
Lasso di tempo: 6 mesi
calcolare il tempo che intercorre tra i pazienti che entrano nel gruppo e la morte
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di volume ovarico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misurare dinamicamente il volume ovarico mediante ecografia
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
il cambiamento di valutazione della funzione endocrina
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misurare dinamicamente la funzione endocrina (livello ormonale) mediante rilevamento del sangue
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
calcolare il tempo che intercorre tra l'ingresso dei pazienti nel gruppo e la progressione del tumore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Wang

Collaboratori

First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017PS017K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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