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조기 자궁내막암의 생식력 보존 치료 및 난소 보존 관리에 대한 다기관 임상시험

2019년 1월 14일 업데이트: Min Wang

조기 자궁내막암에 대한 생식력 보존 치료 및 난소 보존 관리에 대한 무작위 다기관 전향적 대조 시험

다양한 치료 옵션(생식력 보존 수술 및 난소 보존 수술 및 근치 수술)을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 연구를 통해 환자의 치료 효능, 안전 및 삶의 질, 조기 치료를 위한 최선의 전략 및 위험 탐색 자궁내막암, 촉진 및 응용.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 대상 환자는 무작위로 선택되어 불임 그룹, 난소 보존 그룹 및 자궁내막암 근치 수술 그룹을 포함한 세 그룹으로 나뉩니다. 생식력 보존 수술, 난소 보존 수술 및 자궁내막암 근치 수술을 포함하는 중재를 각기 다른 그룹의 환자에게 시행합니다. 환자의 치료 효능, 안전성, 삶의 질을 비교하여 3가지 치료법을 평가하고 임상적용을 위한 최선의 치료법을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Min Wang, PHD.
  • 전화번호: 18940251222
  • 이메일: wm21st@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경 전 여성, 연령 ≤ 50세
  2. 외과적 소파술/자궁경 병리가 확인됨, 자궁내막양 선암종 G1/G2(잘 분화된, 높은 중간 및 중간 분화 포함);
  3. IA의 임상적 고려(<1/2 근육 침윤);
  4. 처음 치료
  5. 피험자(또는 그의 법적 대리인)는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 동시에 다른 임상 시험에 참여;
  2. 수술을 용납할 수 없습니다.
  3. 난소 의심 전이;
  4. 난소암의 가족력이 있거나;
  5. 다른 악성 종양 통합;
  6. 수술 전 CA125 비정상인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치 수술 그룹
이 팔에 시행할 자궁내막암 근치 수술.
절차: 자궁내막암 근치 수술
자궁 적출술과 양측 부속기 절제술을 시행합니다.
실험적: 생식력 보존 그룹
이 팔에 생식력 보존 수술을 시행합니다.
절차: 생식력 보존 수술
자궁내막절제술을 받아 자궁과 양측 난소를 보존하십시오.
실험적: 난소보존군
이 팔에 난소 보존 수술을 시행합니다.
절차: 난소 보존 수술
자궁 적출술을 받고 양측 난소를 보존하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 생존 시간
기간: 6 개월
환자가 그룹에 들어간 후 사망할 때까지의 시간을 계산합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 용적의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
초음파로 동적으로 난소 부피 측정
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
내분비 기능 평가의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
혈액 검출을 통해 내분비 기능(호르몬 수치)을 동적으로 측정
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
무진행 생존
기간: 6 개월
환자가 그룹에 들어온 시점부터 종양 진행까지의 시간을 계산합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Wang

협력자

First Hospital of China Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017PS017K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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