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L'essai multicentrique sur le traitement préservant la fertilité et la gestion de la préservation des ovaires pour le cancer de l'endomètre précoce

14 janvier 2019 mis à jour par: Min Wang

L'essai contrôlé prospectif multicentrique randomisé sur le traitement préservant la fertilité et la gestion de la préservation de l'ovaire pour le cancer de l'endomètre précoce

A travers des études cliniques multicentriques, prospectives, randomisées, contrôlées comparant différentes options de traitement (chirurgie conservatrice de la fertilité et chirurgie de préservation ovarienne et chirurgie radicale) efficacité thérapeutique, sécurité et qualité de vie des patientes, exploration des meilleures stratégies et risques pour le traitement des cancer de l'endomètre, promotion et application.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes éligibles à l'inscription sont sélectionnées et divisées en trois groupes au hasard, y compris le groupe de fertilité, le groupe de préservation ovarienne et le groupe de chirurgie radicale du cancer de l'endomètre. Prenez des interventions telles que la chirurgie de préservation de la fertilité, la chirurgie de préservation des ovaires et la chirurgie radicale du cancer de l'endomètre pour les patientes de différents groupes respectivement. Comparer l'efficacité thérapeutique, la sécurité et la qualité de vie des patients pour évaluer trois traitements et explorer le meilleur traitement pour une application clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées, âge ≤ 50 ans
  2. Curetage chirurgical / pathologie hystéroscopique confirmée, adénocarcinome endométrioïde G1/G2 (dont différenciation bien différenciée, haute-moyenne et moyenne) ;
  3. Considération clinique de l'AI (<1/2 infiltration musculaire) ;
  4. Premier traitement
  5. Le sujet (ou son représentant légal) doit comprendre la nature de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Participer en même temps à d'autres essais cliniques ;
  2. Ne peut pas tolérer la chirurgie ;
  3. Métastase ovarienne suspecte ;
  4. Avoir des antécédents familiaux de cancer de l'ovaire ;
  5. Incorporer d'autres tumeurs malignes ;
  6. Personnes anormales CA125 préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de chirurgie radicale
Chirurgie radicale du cancer de l'endomètre à administrer dans ce bras.
Procédure: chirurgie radicale du cancer de l'endomètre
Prenez l'hystérectomie et l'annexectomie bilatérale.
Expérimental: groupe de préservation de la fertilité
Chirurgie de préservation de la fertilité à administrer dans ce bras.
Procédure: chirurgie de préservation de la fertilité
Prendre une endométrectomie, préserver l'utérus et les ovaires bilatéraux.
Expérimental: groupe préservation ovarienne
Chirurgie de préservation ovarienne à administrer dans ce bras.
Procédure: chirurgie de préservation ovarienne
Faites une hystérectomie, préservez les ovaires bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de survie
Délai: 6 mois
calculer le temps entre l'entrée des patients dans le groupe et le décès
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de volume ovarien
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
mesurer dynamiquement le volume ovarien par échographie
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
le changement de l'évaluation de la fonction endocrinienne
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
mesurer la fonction endocrinienne (taux hormonal) dynamiquement par détection sanguine
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Survie sans progression
Délai: 6 mois
calculer le temps entre l'entrée des patients dans le groupe et la progression tumorale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Wang

Collaborateurs

First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017PS017K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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