Varhaisen kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävän hoidon ja munasarjojen säilyvyyden hallinnan monisentinen tutkimus
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Min Wang
Satunnaistettu monisentinen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa ja munasarjojen säilyttämisen hoidossa varhaisessa kohdun limakalvosyövässä
Monikeskisillä, prospektiivisilla, satunnaistetuilla, kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla, joissa verrataan erilaisia hoitovaihtoehtoja (hedelmällisyyttä säästävä leikkaus ja munasarjojen säilyttämisleikkaus ja radikaalikirurgia) terapeuttista tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaiden elämänlaatua sekä parhaiden strategioiden ja riskien kartoittamista varhaisvaiheen hoitoon. kohdun limakalvon syöpä sekä edistäminen ja soveltaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, valitaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien hedelmällisyysryhmä, munasarjojen säilytysryhmä ja endometriumin syövän radikaalikirurginen ryhmä.
Suorita interventioita, mukaan lukien hedelmällisyyden säilyttämisleikkaus, munasarjojen säilyttämisleikkaus ja endometriumin syövän radikaali leikkaus eri ryhmien potilaille.
Vertaile potilaiden terapeuttista tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua arvioidaksesi kolme hoitoa ja tutkiaksesi parasta hoitoa kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospitaol of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, ikä ≤ 50 vuotta
- Kirurginen kyuretti / hysteroskooppinen patologia vahvistettu, endometrioidinen adenokarsinooma G1/G2 (mukaan lukien hyvin erilaistunut, korkea-keski- ja keskitasoinen erilaistuminen);
- IA:n kliininen harkinta (<1/2 lihasinfiltraatio);
- Ensimmäinen hoitokerta
- Tutkittavan (tai hänen laillisen edustajansa) on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ei voi sietää leikkausta;
- Munasarjan epäilyttävä etäpesäke;
- sinulla on suvussa munasarjasyöpää;
- Sisällytä muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Preoperatiiviset CA125 epänormaalit henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radikaalikirurginen ryhmä
Kohdun limakalvon syövän radikaali leikkaus, joka annetaan tässä käsivarressa.
|
Ota kohdun poisto ja kahdenvälinen adnexectomy.
|
|
Kokeellinen: hedelmällisyyden säilyttämisryhmä
Hedelmällisyyttä säästävä leikkaus, joka suoritetaan tässä käsivarressa.
|
Tee endometrektomia, säilytä kohtu ja kahdenväliset munasarjat.
|
|
Kokeellinen: munasarjojen säilytysryhmä
Munasarjojen säilyttämisleikkaus, joka suoritetaan tässä käsivarressa.
|
Tee kohdunpoisto, säilytä kahdenväliset munasarjat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskea aika potilaiden saapumisesta ryhmään kuolemaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasarjojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
mittaa munasarjojen tilavuus dynaamisesti ultraäänellä
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
hormonaalisten toimintojen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
mittaa endokriiniset toiminnot (hormonitaso) dynaamisesti veren havaitsemisen avulla
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskea aika potilaiden saapumisesta ryhmään kasvaimen etenemiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017PS017K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .