Многоцентровое исследование методов лечения с сохранением фертильности и сохранения яичников при раннем раке эндометрия
14 января 2019 г. обновлено: Min Wang
Рандомизированное мультицентровое проспективное контролируемое исследование по лечению с сохранением фертильности и сохранению яичников при раннем раке эндометрия
Благодаря многоцентровым, проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованиям, сравнивающим различные варианты лечения (операции, сохраняющие фертильность, операции по сохранению яичников и радикальные операции), терапевтическую эффективность, безопасность и качество жизни пациентов, изучение наилучших стратегий и рисков для лечения ранних рак эндометрия, продвижение и применение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты, подходящие для включения, отбираются и случайным образом делятся на три группы, включая группу фертильности, группу сохранения яичников и группу радикальной хирургии рака эндометрия.
Проведите вмешательства, в том числе операцию по сохранению фертильности, операцию по сохранению яичников и радикальную операцию по поводу рака эндометрия для пациентов в разных группах соответственно.
Сравните терапевтическую эффективность, безопасность и качество жизни пациентов, чтобы оценить три вида лечения и изучить наилучшее лечение для клинического применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospitaol of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе, возраст ≤ 50 лет
- Хирургическое выскабливание/гистероскопическая патология подтверждена, эндометриоидная аденокарцинома G1/G2 (включая высокодифференцированную, высоко-средне- и среднедифференцированную);
- Клиническое рассмотрение ИА (инфильтрация мышц <1/2);
- Лечение впервые
- Субъект (или его законный представитель) должен понимать характер исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях;
- не переносит операцию;
- подозрительные метастазы в яичники;
- Иметь семейный анамнез рака яичников;
- включать другие злокачественные опухоли;
- Дооперационные аномальные лица CA125
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа радикальной хирургии
Радикальная операция по поводу рака эндометрия будет проведена в этой руке.
|
Возьмем гистерэктомию и двустороннюю аднексэктомию.
|
|
Экспериментальный: группа сохранения фертильности
В этой руке будет проведена операция по сохранению фертильности.
|
Сделайте эндометрэктомию, сохраните матку и двусторонние яичники.
|
|
Экспериментальный: группа сохранения яичников
В этой руке будет проведена операция по сохранению яичников.
|
Возьмите гистерэктомию, сохраните двусторонние яичники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рассчитать время от поступления пациентов в группу до смерти
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема яичников
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
измерить объем яичников динамически с помощью УЗИ
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
изменение оценки эндокринной функции
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
динамически измерять эндокринную функцию (уровень гормонов) путем обнаружения крови
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рассчитать время от поступления пациентов в группу до прогрессирования опухоли
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017PS017K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .