Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den multicentiske studien i fertilitetssparende behandling og ovariebevaringsbehandling for tidlig endometriekreft

14. januar 2019 oppdatert av: Min Wang

Den randomiserte multisentiske prospektive kontrollerte studien i fertilitetssparende behandling og behandling av eggstokkbevaring for tidlig endometriekreft

Gjennom multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studier som sammenligner ulike behandlingsalternativer (fertilitetssparende kirurgi og ovariebevarende kirurgi og radikal kirurgi) terapeutisk effekt, sikkerhet og livskvalitet for pasienter, utforskning av de beste strategiene og risikoene for behandling av tidlig endometriekreft, og promotering og anvendelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for registrering velges ut og deles inn i tre grupper tilfeldig, inkludert fruktbarhetsgruppe, eggstokkbevaringsgruppe og radikal kirurgigruppe for endometriekreft. Ta intervensjoner inkludert fertilitetsbevarende kirurgi, eggstokkbevaringskirurgi og radikal kirurgi for endometriekreft for pasienter i forskjellige grupper. Sammenlign terapeutisk effekt, sikkerhet og livskvalitet for pasienter for å evaluere tre behandlinger og utforske den beste behandlingen for klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Wang, PHD.
  • Telefonnummer: 18940251222
  • E-post: wm21st@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner, alder ≤ 50 år
  2. Kirurgisk curettage / hysteroskopisk patologi bekreftet, endometrioid adenokarsinom G1/G2 (inkludert godt differensiert, høy-middels og middels differensiering);
  3. Klinisk vurdering av IA (<1/2 muskelinfiltrasjon);
  4. Førstegangsbehandling
  5. Forsøkspersonen (eller hans juridiske representant) må forstå arten av studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig delta i andre kliniske studier;
  2. Kan ikke tolerere kirurgi;
  3. Mistenkelig metastase i eggstokkene;
  4. Har en familiehistorie med eggstokkreft;
  5. Innlemme andre ondartede svulster;
  6. Preoperative CA125 unormale personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radikal kirurgi gruppe
Endometriekreft radikal kirurgi som skal administreres i denne armen.
Fremgangsmåte: endometriekreft radikal kirurgi
Ta hysterektomi og bilateral adneksektomi.
Eksperimentell: fruktbarhetsbevarende gruppe
Fertilitetsbesparende operasjon som skal administreres i denne armen.
Fremgangsmåte: fertilitetsbesparende kirurgi
Ta endometrektomi, bevar livmor og bilaterale eggstokker.
Eksperimentell: bevaringsgruppe for eggstokkene
Ovariekonserveringskirurgi skal administreres i denne armen.
Fremgangsmåte: ovariekonserveringskirurgi
Ta hysterektomi, bevar bilaterale eggstokker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid
Tidsramme: 6 måneder
beregne tiden fra pasienter kommer inn i gruppen til døden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ovarievolum
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
måle eggstokkvolumet dynamisk ved ultralyd
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
endring av endokrin funksjon evaluering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
måle den endokrine funksjonen (hormonnivået) dynamisk ved bloddeteksjon
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
beregne tiden fra pasienter kommer inn i gruppen til tumorprogresjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Wang

Samarbeidspartnere

First Hospital of China Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017PS017K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på endometriekreft radikal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere