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El ensayo multicéntrico en el tratamiento de preservación de la fertilidad y el manejo de la preservación ovárica para el cáncer de endometrio temprano

14 de enero de 2019 actualizado por: Min Wang

El ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado sobre el tratamiento conservador de la fertilidad y el manejo de la preservación ovárica para el cáncer de endometrio temprano

A través de estudios clínicos multicéntricos, prospectivos, aleatorizados y controlados que comparan diferentes opciones de tratamiento (cirugía conservadora de la fertilidad y cirugía de preservación ovárica y cirugía radical) eficacia terapéutica, seguridad y calidad de vida de las pacientes, exploración de las mejores estrategias y riesgos para el tratamiento de la cáncer de endometrio, y promoción y aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para la inscripción se seleccionan y se dividen en tres grupos al azar, incluido el grupo de fertilidad, el grupo de preservación de ovario y el grupo de cirugía radical de cáncer de endometrio. Tome intervenciones que incluyan cirugía de preservación de la fertilidad, cirugía de preservación de ovario y cirugía radical de cáncer de endometrio para pacientes en diferentes grupos respectivamente. Compare la eficacia terapéutica, la seguridad y la calidad de vida de los pacientes para evaluar tres tratamientos y explorar el mejor tratamiento para la aplicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas, edad ≤ 50 años
  2. Legrado quirúrgico/patología histeroscópica confirmada, adenocarcinoma endometrioide G1/G2 (incluyendo diferenciación bien diferenciada, alta-media y media);
  3. Consideración clínica de IA (<1/2 infiltración muscular);
  4. Tratamiento de primera vez
  5. El sujeto (o su representante legal) debe comprender la naturaleza del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Al mismo tiempo participar en otros ensayos clínicos;
  2. no puede tolerar la cirugía;
  3. Metástasis ovárica sospechosa;
  4. Tener antecedentes familiares de cáncer de ovario;
  5. Incorporar otros tumores malignos;
  6. Preoperatorio CA125 personas anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de cirugia radical
Cirugía radical de cáncer de endometrio para administrar en este brazo.
Procedimiento: cirugia radical cancer de endometrio
Tomar histerectomía y anexectomía bilateral.
Experimental: grupo de preservación de la fertilidad
Cirugía conservadora de la fertilidad que se administrará en este brazo.
Procedimiento: cirugía conservadora de la fertilidad
Tomar endometrectomía, preservar útero y ovarios bilaterales.
Experimental: grupo de preservación de ovarios
Cirugía de preservación ovárica que se administrará en este brazo.
Procedimiento: cirugía de preservación de ovario
Tome la histerectomía, preserve los ovarios bilaterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
calcular el tiempo desde que los pacientes ingresan al grupo hasta la muerte
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de volumen ovárico
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medir el volumen ovárico dinámicamente por ultrasonografía
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
el cambio de evaluación de la función endocrina
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medir la función endocrina (nivel hormonal) dinámicamente mediante detección de sangre
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
calcular el tiempo desde que los pacientes ingresan al grupo hasta la progresión del tumor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Min Wang

Colaboradores

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017PS017K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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