Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia oszczędzającego płodność i zachowania jajników we wczesnym stadium raka endometrium

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Min Wang

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie dotyczące leczenia oszczędzającego płodność i postępowania z zachowaniem jajników we wczesnym stadium raka endometrium

Poprzez wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne porównujące różne opcje leczenia (chirurgia oszczędzająca płodność i chirurgia oszczędzająca jajniki oraz chirurgia radykalna) skuteczność terapeutyczna, bezpieczeństwo i jakość życia pacjentek, poszukiwanie najlepszych strategii i ryzyka leczenia wczesnej rak endometrium oraz promocja i zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki kwalifikujące się do włączenia do badania są wybierane i losowo dzielone na trzy grupy, w tym grupę płodności, grupę zachowania jajników i grupę chirurgii radykalnej raka endometrium. Podejmij interwencje, w tym operację zachowania płodności, operację zachowania jajników i radykalną operację raka endometrium dla pacjentów w różnych grupach, odpowiednio. Porównaj skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów, aby ocenić trzy metody leczenia i odkryć najlepsze leczenie do zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospitaol of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą, wiek ≤ 50 lat
  2. Łyżeczkowanie chirurgiczne / histeroskopia potwierdzona, gruczolakorak endometrioidalny G1/G2 (w tym dobrze zróżnicowany, wysoko-średnio i średniozróżnicowany);
  3. Kliniczne rozważenie IA (<1/2 nacieku mięśnia);
  4. Leczenie po raz pierwszy
  5. Uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) musi rozumieć charakter badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
  2. Nie toleruje operacji;
  3. Podejrzane przerzuty do jajników;
  4. Mieć rodzinną historię raka jajnika;
  5. Włącz inne nowotwory złośliwe;
  6. Przedoperacyjne osoby z nieprawidłowym CA125

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa chirurgii radykalnej
Radykalna operacja raka endometrium w tym ramieniu.
Procedura: radykalna operacja raka endometrium
Wykonaj histerektomię i obustronne wycięcie przydatków.
Eksperymentalny: grupa zachowania płodności
Operacja oszczędzająca płodność w tym ramieniu.
Procedura: operacja oszczędzająca płodność
Wykonaj endometrektomię, zachowaj macicę i obustronne jajniki.
Eksperymentalny: grupa ochrony jajników
Operacja oszczędzająca jajniki w tym ramieniu.
Procedura: operacja oszczędzająca jajniki
Zrób histerektomię, zachowaj obustronne jajniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obliczyć czas od wejścia pacjentów do grupy do śmierci
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
dynamicznie mierzyć objętość jajników za pomocą ultrasonografii
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
zmiana oceny funkcji endokrynologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
dynamicznie mierzyć funkcję endokrynologiczną (poziom hormonów) przez wykrywanie krwi
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obliczyć czas od wejścia pacjentów do grupy do progresji nowotworu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Wang

Współpracownicy

First Hospital of China Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Wang, PHD., Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017PS017K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj