アヘン剤使用障害に対する断続的なシータバースト刺激の加速
2024年7月12日 更新者：Gregory Sahlem、Stanford University
この研究は、断続的なシータ バースト経頭蓋磁気刺激 (iTBS) の複数の間隔を空けたセッションが抗うつ反応を誘発し、アヘン使用障害 (OUD) の成人のアヘン渇望を軽減するかどうかを調べることを目的としています。
さらに、iTBS の有効性が特定の脳領域間の機能的接続の変化に関連しているかどうかを特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、OUDを持つ個人のSIを減らすためにL-DLPFCまたはACCのいずれかに適用されたaiTBSの有効性を調査し、治療反応の根底にある神経機能的結合の変化を特定することを目的としています。
自殺念慮を支持する OUD 患者 30 人が募集されます。
促進されたiTBS治療には、iTBSの1日10回のセッションが含まれます。
刺激は、ACC または L-DLPFC のいずれかに 5 日間連続して配信されます。
自殺念慮、抑うつ症状、アヘン剤の誤用は、5日間の刺激コースの前後に測定されます。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンも刺激の前後に実施され、aiTBS による神経機能的結合の変化を調べます。
自殺念慮、抑うつ症状、アヘン剤の誤用の変化は、臨床医による評価と自己報告評価の両方を使用して測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時に18歳以上
- -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる可能性が高いと見なされます。
- 精神障害の診断および統計マニュアルで定義されている基準に従って、アヘン剤使用障害と診断されています。
- 自殺念慮を支持する (SSI-C のスコア > 2)。
- 躁病または精神病の現在の状態ではない (Young Mania Rating Scale)
- 病歴により確認された、全身の健康状態が良好であること。
- 女性の場合、出産の可能性がない状態、または以下の特定の基準に従って許容される形の避妊を使用している:, a. -非出産の可能性（例：生理学的に妊娠できない、つまり、永久に不妊化されている（子宮摘出術後の状態、両側卵管結紮）、またはスクリーニングの少なくとも1年前に最後の月経がある閉経後）;または、b。 妊娠の可能性があり、以下の基準を満たしている。 出産の可能性（あらゆる形態のホルモン避妊薬を使用している女性を含む）、12か月の無月経の前に開始されたホルモン補充療法、子宮内器具（IUD）の使用、精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、または性的に禁欲している. ii. -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、試験治療を受ける前の無作為化時の尿妊娠検査が陰性であることによって確認された。 iii. -研究の過程で、次の避妊方法のいずれかを継続的に使用する意思と能力があり、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）：インプラント、注射可能またはホルモン避妊薬、経口避妊薬、IUD、二重バリア避妊薬、性的禁欲をパッチします。 避妊の形式は、スクリーニングとベースラインで記録されます。
- クリア尿薬物検査
- 精神科医に登録されました
- -安定した向精神薬または精神療法について 研究の少なくとも6週間前 研究登録全体を通して継続する計画。
- -少なくとも1つの抗うつ試験に失敗しました（有効用量で> / = 6週間の期間）
- -臨床研究手順に耐える能力。
- TMSまたはMRIの禁忌なし
除外基準:
- MRIで示される異常。 構造的な神経学的状態、年齢から予想されるよりも多くの皮質下病変、刺激された領域または接続された領域に影響を与える脳卒中、または安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるその他の臨床的に重大な異常。
- 脳内の金属インプラント (例: 脳深部刺激）、心臓ペースメーカー、または蝸牛
- てんかん・発作の既往歴（禁断症状・誘発発作歴を含む）
- 榴散弾または頭の中の強磁性体のアイテム。
- 妊娠
- 自閉症スペクトラム障害
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
- -アクティブな物質の使用（<1週間）または毒物学スクリーニングによって検証された中毒--コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン
- 認知障害（認知症を含む）
- -現在の重度の不眠症（刺激の前夜に最低5時間眠る必要があります）
- 現在のマニア
- 現在の手に負えない精神病
- アルコールまたはベンゾジアゼピンからの離脱症状を示す
- IQ<70
- 運動障害
- PIが感じるその他の兆候は、データを構成します。
- 治療できない運動閾値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左 DLPFC aiTBS 刺激
参加者は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) と呼ばれる脳領域に aiTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。
刺激強度は、個人の安静時運動閾値に従って個別化されます。
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aiTBS は、大うつ病性障害 (MDD) の治療に対して FDA に承認された非侵襲的な脳刺激の効果的な形態です。
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実験的：ACC aiTBS 刺激
参加者は、前帯状皮質 (ACC) と呼ばれる脳領域に aiTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。
刺激強度は、個人の安静時運動閾値に従って個別化されます。
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aiTBS は、大うつ病性障害 (MDD) の治療に対して FDA に承認された非侵襲的な脳刺激の効果的な形態です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮（SSI）スコアのベック尺度の変化
時間枠：すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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成人の自殺念慮の強度、広がり、特徴を測定するために臨床医が実施した 19 項目の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 38 です。
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度尺度 (C-SSRS) スコアの変化
時間枠：すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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自殺念慮の自己申告対策
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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強迫性薬物使用尺度 (OCDUS) スコアの変化
時間枠：すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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薬物渇望の自己申告尺度。
このアンケートは、アヘン剤の使用に特化したものになるように調整されます。
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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大うつ病患者の抗うつ治療効果に特に敏感になるように設計された、臨床医が管理する 10 項目のスケール。
MADRS の重症度段階が提案されています。9 ～ 17 = 軽度のうつ病、18 ～ 34 = 中程度のうつ病、35 以上 = 重度のうつ病。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。
BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。
最大合計スコアは 63 です。
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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静止状態の機能的結合の変化。
時間枠：すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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AiTBS のコースの前後に安静時の fMRI スキャンを実施し、安静時の機能的結合の変化を調べます。
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すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Sahlem, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。