- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804619
Stimulation thêta-rafale intermittente accélérée pour le trouble lié à l'utilisation d'opiacés
12 juillet 2024 mis à jour par: Gregory Sahlem, Stanford University
Cette étude vise à examiner si plusieurs sessions espacées de stimulation magnétique transcrânienne intermittente en rafale thêta (iTBS) induisent des réponses antidépressives et réduisent les envies d'opiacés chez les adultes atteints de troubles liés à l'utilisation d'opiacés (OUD).
De plus, nous espérons déterminer si l'efficacité de l'iTBS est liée à des changements dans la connectivité fonctionnelle entre des zones cérébrales particulières.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à étudier l'efficacité de l'aiTBS appliqué au L-DLPFC ou à l'ACC pour réduire l'IS chez les personnes atteintes d'OUD et à identifier les changements de connectivité fonctionnelle neurale sous-jacents à la réponse au traitement.
30 personnes avec OUD qui approuvent les idées suicidaires seront recrutées.
Le traitement iTBS accéléré impliquera 10 séances quotidiennes d'iTBS.
La stimulation sera délivrée à l'ACC ou au L-DLPFC pendant 5 jours consécutifs.
Les idées suicidaires, les symptômes dépressifs et l'abus d'opiacés seront mesurés avant et après le cours de stimulation de 5 jours.
Des scans d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront également effectués avant et après la stimulation pour examiner les changements induits par l'aiTBS dans la connectivité fonctionnelle neurale.
Les changements dans les idées suicidaires, les symptômes dépressifs et l'abus d'opiacés seront mesurés à l'aide d'évaluations évaluées par les cliniciens et d'auto-évaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans au moment de la sélection
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront jugés susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
- Diagnostiqué avec un trouble lié à l'usage d'opiacés, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
- Approuver les idées suicidaires (score> 2 sur le SSI-C).
- Pas dans un état actuel de manie ou de psychose (Young Mania Rating Scale)
- En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
- S'il s'agit d'une femme, un statut de non-procréation potentielle ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances selon les critères spécifiques suivants : a. Potentiel de non-procréation (par exemple, physiologiquement incapable de tomber enceinte, c'est-à-dire stérilisée de façon permanente (état post-hystérectomie, ligature bilatérale des trompes), ou post-ménopausée avec ses dernières règles au moins un an avant le dépistage ); ou, b. Potentiel de procréation et répond aux critères suivants. Potentiel de procréation, y compris les femmes utilisant toute forme de contraception hormonale, sous traitement hormonal substitutif commencé avant 12 mois d'aménorrhée, utilisant un dispositif intra-utérin (DIU), ayant une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie ou qui est sexuellement abstinente . ii. Test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection, confirmé par un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation avant de recevoir le traitement de l'étude. iii. Volonté et capable d'utiliser en permanence l'une des méthodes de contraception suivantes au cours de l'étude, définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte : implants, injectables ou patch contraception hormonale, contraceptifs oraux, DIU, contraception à double barrière, abstinence sexuelle. La forme de contrôle des naissances sera documentée lors du dépistage et de la ligne de base.
- Test de dépistage des drogues dans l'urine claire
- Inscrit auprès d'un psychiatre
- Sous médication psychotrope stable ou psychothérapie pendant au moins 6 semaines avant l'étude avec des plans pour continuer tout au long de l'inscription à l'étude.
- Échec d'au moins un essai d'antidépresseur (>/= durée de 6 semaines à une dose efficace)
- Capacité à tolérer les procédures d'études cliniques.
- Pas de contre-indications pour TMS ou IRM
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie indiquée sur l'IRM, par ex. condition neurologique structurelle, plus de lésions sous-corticales que prévu pour l'âge, accident vasculaire cérébral affectant la zone stimulée ou les zones connectées ou toute autre anomalie cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Implant métallique dans le cerveau (par ex. stimulation cérébrale profonde), stimulateur cardiaque ou cochléaire
- Antécédents d'épilepsie/convulsions (y compris antécédents de sevrage/convulsions provoquées)
- Shrapnel ou tout objet ferromagnétique dans la tête.
- Grossesse
- Troubles du spectre autistique
- Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Consommation de substances actives (<1 semaine) ou intoxication vérifiée par dépistage toxicologique--de cocaïne, amphétamines, benzodiazépines
- Déficience cognitive (y compris la démence)
- Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures la nuit avant la stimulation)
- Manie actuelle
- Psychose ingérable actuelle
- Présentant des symptômes de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines
- QI<70
- Trouble du mouvement
- Toute autre indication ressentie par le PI comprendrait des données.
- Seuil moteur qui ne permet pas le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation DLPFC aiTBS gauche
Les participants recevront aiTBS (stimulation thêta intermittente) dans une zone du cerveau appelée cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC).
L'intensité de la stimulation sera individualisée en fonction du seuil moteur au repos de l'individu.
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aiTBS est une forme efficace de stimulation cérébrale non invasive qui a été approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)
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Expérimental: Stimulation ACC aiTBS
Les participants recevront aiTBS (stimulation thêta intermittente) dans une zone du cerveau appelée cortex cingulaire antérieur (ACC).
L'intensité de la stimulation sera individualisée en fonction du seuil moteur au repos de l'individu.
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aiTBS est une forme efficace de stimulation cérébrale non invasive qui a été approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Évaluation administrée par un clinicien en 19 points pour mesurer l'intensité, l'omniprésence et les caractéristiques des idées suicidaires chez les adultes.
Les scores vont de 0 à 38.
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Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Mesure d'auto-évaluation des idées suicidaires
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Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Changement du score de l'échelle de consommation de drogues obsessionnelles (OCDUS)
Délai: Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Mesure autodéclarée du besoin de drogue.
Ce questionnaire sera adapté pour le rendre spécifique à la consommation d'opiacés.
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Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Une échelle de 10 points administrée par un clinicien, conçue pour être particulièrement sensible aux effets du traitement antidépresseur chez les patients souffrant de dépression majeure.
Des gradations de sévérité pour le MADRS ont été proposées : 9-17 = dépression légère, 18-34 = dépression modérée et ≥ 35 = dépression sévère.
Les scores vont de 0 à 60.
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Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Changement du score Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Les éléments BDI-II sont évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément.
Le score total maximum est de 63.
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Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
Délai: Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Des analyses IRMf à l'état de repos seront effectuées avant et après le cours de l'aiTBS pour examiner les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
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Une fois toutes les séances de stimulation terminées (environ 48 heures après la dernière séance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .