阿片类药物使用障碍的加速间歇性 Theta-Burst 刺激
2024年7月12日 更新者：Gregory Sahlem、Stanford University
本研究旨在检查间歇性 θ 猝发经颅磁刺激 (iTBS) 的多次间隔疗程是否会诱导抗抑郁反应并减少患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的成人对阿片类药物的渴望。
此外，我们希望确定 iTBS 的有效性是否与特定大脑区域之间功能连接的变化有关。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在调查将 aiTBS 应用于 L-DLPFC 或 ACC 以减少 OUD 患者 SI 的有效性，并确定治疗反应背后的神经功能连接变化。
将招募 30 名支持自杀意念的 OUD 患者。
加速 iTBS 治疗将涉及 10 次每日 iTBS 疗程。
刺激将连续 5 天传送到 ACC 或 L-DLPFC。
自杀意念、抑郁症状和阿片类药物滥用将在 5 天刺激课程前后进行测量。
功能磁共振成像 (fMRI) 扫描也将在刺激前后进行，以检查 aiTBS 引起的神经功能连接变化。
将使用临床医生评估和自我报告评估来衡量自杀意念、抑郁症状和阿片类药物滥用的变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁
- 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。 参与者将被视为可能遵守研究方案并与研究人员就不良事件和其他临床重要信息进行交流。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》中定义的标准，被诊断患有阿片类药物使用障碍。
- 支持自杀意念（SSI-C 得分 >2）。
- 目前不处于躁狂症或精神病状态（年轻躁狂症评定量表）
- 根据病史确定，总体健康状况良好。
- 如果是女性，则根据以下特定标准，处于无法生育的状态或使用可接受的节育形式：非生育潜力（例如，生理上不能怀孕，即永久绝育（子宫切除术后状态，双侧输卵管结扎），或绝经后且最后一次月经至少在筛查前一年）；或者，b。 生育潜力，并符合以下标准。 生育潜力，包括使用任何形式的激素避孕的女性，在闭经 12 个月之前开始激素替代治疗，使用宫内节育器 (IUD)，与进行过输精管结扎术的伴侣保持一夫一妻制关系，或性禁欲. 二. 筛选时尿妊娠试验阴性，在接受研究治疗前通过随机化尿妊娠试验阴性证实。 三. 在研究过程中愿意并能够持续使用以下避孕方法之一，定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法：植入物、注射剂或贴剂激素避孕药、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障避孕法、性禁欲。 节育的形式将在筛查和基线时记录下来。
- 清尿药物试验
- 在精神科医生处注册
- 在研究前至少 6 周接受稳定的精神药物或心理治疗，并计划在整个研究注册过程中继续进行。
- 至少一项抗抑郁试验失败（>/=有效剂量持续 6 周）
- 耐受临床研究程序的能力。
- 没有 TMS 或 MRI 的禁忌症
排除标准：
- MRI 上显示的任何异常，例如 结构性神经系统疾病、比年龄预期更多的皮层下病变、中风影响刺激区域或连接区域或任何其他可能影响安全性、研究参与或混淆研究结果解释的临床显着异常。
- 大脑中的金属植入物（例如 深部脑刺激）、心脏起搏器或人工耳蜗
- 癫痫史/癫痫发作史（包括戒断史/诱发癫痫发作史）
- 弹片或头部中的任何铁磁性物品。
- 怀孕
- 自闭症谱系障碍
- 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
- 活性物质使用（<1 周）或毒理学筛查证实的中毒——可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物
- 认知障碍（包括痴呆症）
- 当前严重失眠（刺激前一晚必须至少睡 5 小时）
- 当前的狂热
- 当前无法控制的精神病
- 表现出戒酒或苯二氮卓类药物的症状
- 智商<70
- 运动障碍
- PI 认为的任何其他指示都将包含数据。
- 不能进行治疗的运动阈值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左 DLPFC aiTBS 刺激
参与者将在称为左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 的大脑区域接受 aiTBS（间歇性 theta 爆发刺激）。
刺激强度将根据个人的静息运动阈值进行个性化设置。
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aiTBS 是一种有效的非侵入性脑刺激形式，已获得 FDA 批准用于治疗重度抑郁症 (MDD)
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实验性的：ACC aiTBS 刺激
参与者将在称为前扣带皮层 (ACC) 的大脑区域接受 aiTBS（间歇性 theta 爆发刺激）。
刺激强度将根据个人的静息运动阈值进行个性化设置。
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aiTBS 是一种有效的非侵入性脑刺激形式，已获得 FDA 批准用于治疗重度抑郁症 (MDD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表 (SSI) 分数的变化
大体时间：在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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临床医生进行了 19 项评估，以衡量成人自杀意念的强度、普遍性和特征。
分数范围为 0-38。
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在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 分数的变化
大体时间：在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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自杀意念的自我报告措施
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在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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强迫性药物使用量表 (OCDUS) 评分的变化
大体时间：在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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药物渴望的自我报告措施。
将对该问卷进行调整，使其专门针对阿片类药物的使用。
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在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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一个由 10 项临床医生管理的量表，旨在对重度抑郁症患者的抗抑郁治疗效果特别敏感。
已提出 MADRS 的严重程度分级：9-17 = 轻度抑郁，18-34 = 中度抑郁，≥ 35 = 重度抑郁。
分数范围为 0-60。
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在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 分数的变化
大体时间：在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。
最高总分63分。
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在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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静息状态功能连接的变化。
大体时间：在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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静息态 fMRI 扫描将在 aiTBS 过程之前和之后进行，以检查静息态功能连接的变化。
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在完成所有刺激课程后（最后一次课程后约 48 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Sahlem, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月11日
研究完成 (实际的)
2024年7月11日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加速间歇 θ 爆发刺激 (aiTBS)的临床试验
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