- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804619
Estimulação Theta-Burst intermitente acelerada para transtorno do uso de opiáceos
12 de julho de 2024 atualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Este estudo tem como objetivo examinar se múltiplas sessões espaçadas de estimulação magnética transcraniana intermitente (iTBS) induzem respostas antidepressivas e reduzem os desejos de opiáceos em adultos com transtorno de uso de opiáceos (OUD).
Além disso, esperamos identificar se a eficácia do iTBS está relacionada a mudanças na conectividade funcional entre áreas específicas do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa investigar a eficácia do aiTBS aplicado ao L-DLPFC ou ao ACC para reduzir SI em indivíduos com OUD e identificar alterações na conectividade funcional neural subjacentes à resposta ao tratamento.
Serão recrutados 30 indivíduos com OUD que endossam ideação suicida.
O tratamento acelerado com iTBS envolverá 10 sessões diárias de iTBS.
A estimulação será entregue ao ACC ou ao L-DLPFC por 5 dias consecutivos.
Ideação suicida, sintomas depressivos e uso indevido de opiáceos serão medidos antes e depois do curso de estimulação de 5 dias.
Varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) também serão realizadas antes e depois da estimulação para examinar as alterações induzidas por aiTBS na conectividade funcional neural.
Alterações na ideação suicida, sintomas depressivos e uso indevido de opiáceos serão medidos usando avaliações avaliadas por médicos e auto-relatadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos no momento da triagem
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
- Diagnosticado com Transtorno de Uso de Opiáceos, de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais.
- Aprovar ideação suicida (pontuação >2 no SSI-C).
- Não está em um estado atual de mania ou psicose (Escala de Avaliação de Mania Jovem)
- Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
- Se for do sexo feminino, condição de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os seguintes critérios específicos: a. Não potencial para engravidar (por exemplo, fisiologicamente incapaz de engravidar, ou seja, esterilizada permanentemente (estado pós-histerectomia, ligadura bilateral das trompas) ou pós-menopausa com sua última menstruação pelo menos um ano antes da triagem); ou, b. Potencial para engravidar e atende aos seguintes critérios. Potencial para engravidar, incluindo mulheres usando qualquer forma de controle de natalidade hormonal, em terapia de reposição hormonal iniciada antes de 12 meses de amenorreia, usando dispositivo intrauterino (DIU), tendo um relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia ou é sexualmente abstinente . ii. Teste de gravidez urinário negativo na triagem, confirmado por teste de gravidez urinário negativo na randomização antes de receber o tratamento do estudo. iii. Disposto e capaz de usar continuamente um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo, definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta: implantes, injetáveis ou patch contracepção hormonal, contraceptivos orais, DIU, contracepção de barreira dupla, abstinência sexual. A forma de controle de natalidade será documentada na triagem e na linha de base.
- Teste de drogas de urina clara
- Registrado com um psiquiatra
- Em medicação psicotrópica estável ou psicoterapia por pelo menos 6 semanas antes do estudo, com planos de continuar durante a inscrição no estudo.
- Falha em pelo menos um ensaio antidepressivo (>/= duração de 6 semanas em uma dose eficaz)
- Capacidade de tolerar procedimentos de estudos clínicos.
- Sem contra-indicações para EMT ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades indicadas na ressonância magnética, por ex. condição neurológica estrutural, mais lesões subcorticais do que seria esperado para a idade, acidente vascular cerebral afetando a área estimulada ou áreas conectadas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Implante de metal no cérebro (p. estimulação cerebral profunda), marca-passo cardíaco ou
- História de epilepsia/convulsões (incluindo história de abstinência/convulsões provocadas)
- Estilhaço ou qualquer item ferromagnético na cabeça.
- Gravidez
- transtorno do espectro autista
- Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Uso de substância ativa (<1 semana) ou intoxicação verificada por exame toxicológico - de cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
- Comprometimento cognitivo (incluindo demência)
- Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
- mania atual
- Psicose incontrolável atual
- Apresentar sintomas de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos
- QI <70
- Distúrbio de movimento
- Qualquer outra indicação que o PI sente incluiria dados.
- Valor do limiar do motor que não permite o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação DLPFC esquerda aiTBS
Os participantes receberão aiTBS (estimulação intermitente de explosão theta) em uma área do cérebro chamada córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC).
A intensidade da estimulação será individualizada de acordo com o limiar motor de repouso do indivíduo.
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aiTBS é uma forma eficaz de estimulação cerebral não invasiva que foi aprovada pela FDA para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (MDD).
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Experimental: Estimulação ACC aiTBS
Os participantes receberão aiTBS (estimulação intermitente de explosão theta) em uma área do cérebro chamada córtex cingulado anterior (ACC).
A intensidade da estimulação será individualizada de acordo com o limiar motor de repouso do indivíduo.
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aiTBS é uma forma eficaz de estimulação cerebral não invasiva que foi aprovada pela FDA para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (MDD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Avaliação clínica de 19 itens administrada para medir a intensidade, abrangência e características da ideação suicida em adultos.
As pontuações variam de 0-38.
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Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Medida de autorrelato para ideação suicida
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Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Mudança na pontuação da escala de uso obsessivo compulsivo de drogas (OCDUS)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Medida de autorrelato do desejo por drogas.
Este questionário será adaptado para torná-lo específico para o uso de opiáceos.
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Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Uma escala de 10 itens administrada por médicos, projetada para ser particularmente sensível aos efeitos do tratamento antidepressivo em pacientes com depressão maior.
Foram propostas gradações de gravidade para o MADRS: 9-17 = depressão leve, 18-34 = depressão moderada e ≥ 35 = depressão grave.
As pontuações variam de 0 a 60.
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Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
Os itens do BDI-II são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
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Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso.
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Varreduras fMRI em estado de repouso serão realizadas antes e depois do curso de aiTBS para examinar as mudanças na conectividade funcional em estado de repouso.
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Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- 48431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .