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Estimulação Theta-Burst intermitente acelerada para transtorno do uso de opiáceos

12 de julho de 2024 atualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Este estudo tem como objetivo examinar se múltiplas sessões espaçadas de estimulação magnética transcraniana intermitente (iTBS) induzem respostas antidepressivas e reduzem os desejos de opiáceos em adultos com transtorno de uso de opiáceos (OUD). Além disso, esperamos identificar se a eficácia do iTBS está relacionada a mudanças na conectividade funcional entre áreas específicas do cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto visa investigar a eficácia do aiTBS aplicado ao L-DLPFC ou ao ACC para reduzir SI em indivíduos com OUD e identificar alterações na conectividade funcional neural subjacentes à resposta ao tratamento. Serão recrutados 30 indivíduos com OUD que endossam ideação suicida. O tratamento acelerado com iTBS envolverá 10 sessões diárias de iTBS. A estimulação será entregue ao ACC ou ao L-DLPFC por 5 dias consecutivos. Ideação suicida, sintomas depressivos e uso indevido de opiáceos serão medidos antes e depois do curso de estimulação de 5 dias. Varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) também serão realizadas antes e depois da estimulação para examinar as alterações induzidas por aiTBS na conectividade funcional neural. Alterações na ideação suicida, sintomas depressivos e uso indevido de opiáceos serão medidos usando avaliações avaliadas por médicos e auto-relatadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos no momento da triagem
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
  3. Diagnosticado com Transtorno de Uso de Opiáceos, de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais.
  4. Aprovar ideação suicida (pontuação >2 no SSI-C).
  5. Não está em um estado atual de mania ou psicose (Escala de Avaliação de Mania Jovem)
  6. Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
  7. Se for do sexo feminino, condição de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os seguintes critérios específicos: a. Não potencial para engravidar (por exemplo, fisiologicamente incapaz de engravidar, ou seja, esterilizada permanentemente (estado pós-histerectomia, ligadura bilateral das trompas) ou pós-menopausa com sua última menstruação pelo menos um ano antes da triagem); ou, b. Potencial para engravidar e atende aos seguintes critérios. Potencial para engravidar, incluindo mulheres usando qualquer forma de controle de natalidade hormonal, em terapia de reposição hormonal iniciada antes de 12 meses de amenorreia, usando dispositivo intrauterino (DIU), tendo um relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia ou é sexualmente abstinente . ii. Teste de gravidez urinário negativo na triagem, confirmado por teste de gravidez urinário negativo na randomização antes de receber o tratamento do estudo. iii. Disposto e capaz de usar continuamente um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo, definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta: implantes, injetáveis ou patch contracepção hormonal, contraceptivos orais, DIU, contracepção de barreira dupla, abstinência sexual. A forma de controle de natalidade será documentada na triagem e na linha de base.
  8. Teste de drogas de urina clara
  9. Registrado com um psiquiatra
  10. Em medicação psicotrópica estável ou psicoterapia por pelo menos 6 semanas antes do estudo, com planos de continuar durante a inscrição no estudo.
  11. Falha em pelo menos um ensaio antidepressivo (>/= duração de 6 semanas em uma dose eficaz)
  12. Capacidade de tolerar procedimentos de estudos clínicos.
  13. Sem contra-indicações para EMT ou ressonância magnética

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer anormalidades indicadas na ressonância magnética, por ex. condição neurológica estrutural, mais lesões subcorticais do que seria esperado para a idade, acidente vascular cerebral afetando a área estimulada ou áreas conectadas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  2. Implante de metal no cérebro (p. estimulação cerebral profunda), marca-passo cardíaco ou
  3. História de epilepsia/convulsões (incluindo história de abstinência/convulsões provocadas)
  4. Estilhaço ou qualquer item ferromagnético na cabeça.
  5. Gravidez
  6. transtorno do espectro autista
  7. Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  8. Uso de substância ativa (<1 semana) ou intoxicação verificada por exame toxicológico - de cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
  9. Comprometimento cognitivo (incluindo demência)
  10. Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
  11. mania atual
  12. Psicose incontrolável atual
  13. Apresentar sintomas de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos
  14. QI <70
  15. Distúrbio de movimento
  16. Qualquer outra indicação que o PI sente incluiria dados.
  17. Valor do limiar do motor que não permite o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação DLPFC esquerda aiTBS
Os participantes receberão aiTBS (estimulação intermitente de explosão theta) em uma área do cérebro chamada córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC). A intensidade da estimulação será individualizada de acordo com o limiar motor de repouso do indivíduo.
aiTBS é uma forma eficaz de estimulação cerebral não invasiva que foi aprovada pela FDA para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Experimental: Estimulação ACC aiTBS
Os participantes receberão aiTBS (estimulação intermitente de explosão theta) em uma área do cérebro chamada córtex cingulado anterior (ACC). A intensidade da estimulação será individualizada de acordo com o limiar motor de repouso do indivíduo.
aiTBS é uma forma eficaz de estimulação cerebral não invasiva que foi aprovada pela FDA para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (MDD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Avaliação clínica de 19 itens administrada para medir a intensidade, abrangência e características da ideação suicida em adultos. As pontuações variam de 0-38.
Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Medida de autorrelato para ideação suicida
Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Mudança na pontuação da escala de uso obsessivo compulsivo de drogas (OCDUS)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Medida de autorrelato do desejo por drogas. Este questionário será adaptado para torná-lo específico para o uso de opiáceos.
Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Uma escala de 10 itens administrada por médicos, projetada para ser particularmente sensível aos efeitos do tratamento antidepressivo em pacientes com depressão maior. Foram propostas gradações de gravidade para o MADRS: 9-17 = depressão leve, 18-34 = depressão moderada e ≥ 35 = depressão grave. As pontuações variam de 0 a 60.
Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão. Os itens do BDI-II são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é 63.
Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Alteração na conectividade funcional do estado de repouso.
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)
Varreduras fMRI em estado de repouso serão realizadas antes e depois do curso de aiTBS para examinar as mudanças na conectividade funcional em estado de repouso.
Após a conclusão de todas as sessões de estimulação (aproximadamente 48 horas após a sessão final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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