아편류 사용 장애에 대한 가속 간헐적 세타 버스트 자극
2024년 7월 12일 업데이트: Gregory Sahlem, Stanford University
이 연구는 간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS)의 다중 간격 세션이 항우울제 반응을 유도하고 아편 사용 장애(OUD)가 있는 성인의 아편 갈망을 줄이는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 iTBS의 효과가 특정 뇌 영역 간의 기능적 연결성 변화와 관련이 있는지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구는 OUD가 있는 개인의 SI를 줄이기 위해 L-DLPFC 또는 ACC에 적용된 aiTBS의 효과를 조사하고 치료 반응의 기본이 되는 신경 기능 연결성 변화를 식별하는 것을 목표로 합니다.
자살 생각을 지지하는 OUD를 가진 30명의 개인이 모집될 것입니다.
가속화된 iTBS 치료에는 iTBS의 일일 10회 세션이 포함됩니다.
연속 5일 동안 자극이 ACC 또는 L-DLPFC로 전달됩니다.
자살 생각, 우울 증상 및 아편 남용은 5일 자극 과정 전후에 측정됩니다.
기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔도 자극 전후에 수행되어 aiTBS로 유도된 신경 기능 연결성 변화를 검사합니다.
자살 관념, 우울 증상 및 아편 남용의 변화는 임상의가 평가한 평가 및 자가 보고 평가를 모두 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상영 당시 만 18세 이상
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의된 기준에 따라 아편 사용 장애로 진단되었습니다.
- 자살 생각을 지지합니다(SSI-C에서 >2점).
- 현재 조증 또는 정신병 상태가 아님(Young Mania Rating Scale)
- 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성의 경우, 다음 특정 기준에 따라 가임 가능성이 있거나 허용 가능한 형태의 피임법 사용:, a. 비임신 가능성(예를 들어, 생리학적으로 임신할 수 없음, 즉 영구적으로 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 후 상태) 또는 스크리닝 최소 1년 전 마지막 월경과 함께 폐경 후임); 또는 나. 가임 가능성이 있으며 다음 기준을 충족합니다. 모든 형태의 호르몬 피임법을 사용하는 여성을 포함하여 임신 가능성이 있는 여성, 무월경 12개월 이전에 시작된 호르몬 대체 요법, 자궁 내 장치(IUD) 사용, 정관 절제술을 받았거나 성적으로 금욕한 파트너와 일부일처 관계 . ii. 스크리닝 시 음성 임신 검사, 연구 치료를 받기 전 무작위배정 시 음성 임신 검사로 확인. iii. 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의되는 연구 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다. 임플란트, 주사 가능 또는 패치 호르몬 피임법, 경구 피임약, IUD, 이중 장벽 피임법, 금욕. 피임 형태는 스크리닝 및 기준선에서 문서화됩니다.
- 맑은 소변 약물 검사
- 정신과 의사에 등록
- 연구 등록 기간 내내 계속할 계획으로 연구 전 최소 6주 동안 안정적인 향정신성 약물 또는 정신 요법을 받고 있습니다.
- 적어도 한 번의 항우울제 시험 실패(유효 용량에서 >/= 6주 지속)
- 임상 연구 절차를 견딜 수 있는 능력.
- TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- MRI에 나타난 모든 이상 예. 구조적 신경학적 상태, 연령에 대해 예상되는 것보다 더 많은 피질하 병변, 자극된 영역 또는 연결된 영역에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 뇌의 금속 이식(예: 심부 뇌 자극), 심장 박동기 또는 달팽이관
- 간질/발작 병력(금단/유발 발작 병력 포함)
- 파편이나 머리에 있는 강자성 물체.
- 임신
- 자폐 스펙트럼 장애
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
- 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀의 활성 물질 사용(<1주) 또는 독성 검사로 확인된 중독
- 인지 장애(치매 포함)
- 현재 심한 불면증(자극 전날 밤 최소 5시간은 자야 함)
- 현재 매니아
- 현재 다루기 힘든 정신병
- 알코올이나 벤조디아제핀 금단 증상을 보이는 경우
- IQ<70
- 운동 장애
- PI가 느끼는 다른 표시는 데이터를 구성합니다.
- 치료를 가능하게 하지 않는 모터 역치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 DLPFC aiTBS 자극
참가자는 좌배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)이라는 뇌 영역에 aiTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다.
자극 강도는 개인의 휴식 운동 역치에 따라 개별화됩니다.
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aiTBS는 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 FDA 승인을 받은 효과적인 형태의 비침습적 뇌 자극입니다.
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실험적: ACC aiTBS 자극
참가자는 전대상피질(ACC)이라는 뇌 영역에 aiTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다.
자극 강도는 개인의 휴식 운동 역치에 따라 개별화됩니다.
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aiTBS는 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 FDA 승인을 받은 효과적인 형태의 비침습적 뇌 자극입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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성인의 자살 관념의 강도, 침투성 및 특성을 측정하기 위해 19개 항목의 임상의가 실시한 평가.
점수 범위는 0-38입니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Scale(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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자살생각에 대한 자가보고 척도
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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강박약물사용척도(OCDUS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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약물 갈망의 자가 보고 척도.
이 설문지는 아편류 사용에 맞게 수정될 것입니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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주요 우울증 환자의 항우울제 치료 효과에 특히 민감하도록 설계된 임상의가 관리하는 10개 항목의 척도입니다.
MADRS에 대한 심각도 등급이 제안되었습니다: 9-17 = 가벼운 우울증, 18-34 = 중간 정도의 우울증, ≥ 35 = 심한 우울증.
점수 범위는 0-60입니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성된 자기 보고식 평가 목록입니다.
BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다.
최대 총점은 63점입니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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휴식 상태의 기능적 연결성 변화.
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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휴식 상태 fMRI 스캔은 휴식 상태 기능 연결의 변화를 조사하기 위해 aiTBS 과정 전후에 수행됩니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병