- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804619
Nopeutettu ajoittainen Theta-purske-stimulaatio opiaattien käytön häiriössä
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gregory Sahlem, Stanford University
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, aiheuttavatko jaksoittaisen theta-purskeen transkraniaalisen magneettistimulaation (iTBS) useat välimatkat masennuslääkevasteita ja vähentävätkö opiaattien himoa aikuisilla, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD).
Lisäksi toivomme saavamme selville, liittyykö iTBS:n tehokkuus muutoksiin tiettyjen aivoalueiden toiminnallisessa kytkennässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan joko L-DLPFC:hen tai ACC:hen sovelletun aiTBS:n tehokkuutta SI:n vähentämisessä potilailla, joilla on OUD, ja tunnistaa hoitovasteen taustalla olevat hermoston funktionaalisten yhteyksien muutokset.
Rekrytoidaan 30 OUD-potilasta, jotka kannattavat itsemurha-ajatuksia.
Nopeutettu iTBS-hoito sisältää 10 päivittäistä iTBS-istuntoa.
Stimulaatio toimitetaan joko ACC:lle tai L-DLPFC:lle 5 peräkkäisenä päivänä.
Itsemurha-ajatuksia, masennusoireita ja opiaattien väärinkäyttöä mitataan ennen 5 päivän stimulaatiokurssia ja sen jälkeen.
FMRI-skannaukset suoritetaan myös ennen stimulaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia aiTBS:n aiheuttamia muutoksia hermoston toiminnallisessa kytkennässä.
Muutoksia itsemurha-ajatuksissa, masennusoireissa ja opiaattien väärinkäytössä mitataan sekä kliinikon arvioimilla että itsearvioinneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brendan Wong
- Puhelinnumero: 650-374-0907
- Sähköposti: bwong14@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Wong
- Sähköposti: bwong14@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Gregory Sahlem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 näytöksen aikana
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Diagnosoitu opiaattien käytön häiriöksi mielenterveyshäiriöiden diagnoosi- ja tilastokäsikirjassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
- Tue itsemurha-ajatuksia (pisteet >2 SSI-C:ssä).
- Ei nykyisessä maniassa tai psykoosissa (Young Mania Rating Scale)
- Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
- Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö seuraavien erityiskriteerien mukaisesti: a. Ei-hedelmöitysikä (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, eli pysyvästi steriloitu (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan jälkeinen) tai on postmenopausaalinen ja viimeiset kuukautiset vähintään vuosi ennen seulontaa); tai, b. Saattaa tulla raskaaksi ja täyttää seuraavat kriteerit. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, joka on aloitettu ennen 12 kuukauden kuukautisia, käyttämällä kohdunsisäistä laitetta (IUD), monogaamisessa suhteessa kumppaniin, jolle on tehty vasektomia tai joka on seksuaalisesti pidättyväinen. . ii. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä satunnaistuksessa ennen tutkimushoidon saamista. iii. Haluaa ja pystyä käyttämään jatkuvasti yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein: implantit, ruiskeena tai laastari hormonaalinen ehkäisy, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, kaksoisesteehkäisy, seksuaalinen raittius. Ehkäisymuoto dokumentoidaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kirkas virtsan huumetesti
- Ilmoittautunut psykiatrille
- Stabiilisella psykotrooppisella lääkityksellä tai psykoterapialla vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta, ja suunnitelmat jatkuvat koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan.
- Epäonnistunut vähintään yhdessä masennuslääketutkimuksessa (>/= 6 viikkoa tehokkaalla annoksella)
- Kyky sietää kliinisiä tutkimustoimenpiteitä.
- Ei vasta-aiheita TMS:lle tai MRI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksessa havaitut poikkeavuudet, esim. rakenteellinen neurologinen tila, enemmän aivokuoren alaisia vaurioita kuin mitä iän perusteella odotettaisiin, aivohalvaus, joka vaikuttaa stimuloituun alueeseen tai siihen liittyviin alueisiin, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Metalli-implantti aivoihin (esim. syvä aivojen stimulaatio), sydämentahdistin tai sisäkorva
- Aiempi epilepsia/kohtaukset (mukaan lukien vieroituskohtaukset/provosoituneet kohtaukset)
- Sirpale tai mikä tahansa ferromagneettinen esine päässä.
- Raskaus
- Autismispektrin häiriö
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Vaikuttavan aineen käyttö (< 1 viikko) tai toksikologisella seulonnalla todettu myrkyllisyys – kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit
- Kognitiivinen häiriö (mukaan lukien dementia)
- Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia stimulaatiota edeltävänä yönä)
- Nykyinen mania
- Nykyinen hallitsematon psykoosi
- Alkoholin tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireita
- ÄO <70
- Liikehäiriö
- Mikä tahansa muu PI:n mielestä osoitus sisältäisi dataa.
- Moottorin kynnysarvo, joka ei mahdollista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vasen DLPFC aiTBS-stimulaatio
Osallistujat saavat aiTBS:n (intermittent theta burst stimulation) aivoalueelle, jota kutsutaan vasemmaksi dorsolateraaliksi prefrontaalikuoreksi (L-DLPFC).
Stimuloinnin intensiteetti räätälöidään yksilön lepomotorisen kynnyksen mukaan.
|
aiTBS on tehokas ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon.
|
Kokeellinen: ACC aiTBS-stimulaatio
Osallistujat saavat aiTBS:n (intermittent theta burst stimulation) aivoalueelle, jota kutsutaan anterior cingulate cortexiksi (ACC).
Stimuloinnin intensiteetti räätälöidään yksilön lepomotorisen kynnyksen mukaan.
|
aiTBS on tehokas ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa (SSI).
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
19 kohtaa käsittävä kliinikko arvioi aikuisten itsemurha-ajatusten voimakkuuden, leviämisen ja ominaisuudet.
Pisteet vaihtelevat 0-38.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Ilmoittakaa itse itsemurha-ajatuksia
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos pakko-oireisen huumeiden käyttöasteikon (OCDUS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Itseraportoi huumeidenhimo.
Tämä kyselylomake mukautetaan siten, että se on tarkoitettu opiaattien käyttöön.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Kliinikon hallinnoima 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu erityisen herkäksi masennuslääkkeiden vaikutuksille potilailla, joilla on vaikea masennus.
MADRS:n vakavuusasteikkoja on ehdotettu: 9-17 = lievä masennus, 18-34 = kohtalainen masennus ja ≥ 35 = vaikea masennus.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
BDI-II-tuotteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella.
Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä.
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Lepotilan fMRI-skannaukset tehdään ennen ja jälkeen aiTBS:n, jotta voidaan tutkia muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nopeutettu ajoittainen thetapurske-stimulaatio (aiTBS)
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
Neuromed IRCCSRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Neurologinen kuntoutus | Alaraajojen ongelmaTurkki
-
University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaMasennus | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus | MDD | Toistuva masennusYhdysvallat