- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804619
Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска при расстройствах, связанных с употреблением опиатов
12 июля 2024 г. обновлено: Gregory Sahlem, Stanford University
Это исследование направлено на изучение того, вызывают ли многократные интервальные сеансы прерывистой транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплесков (iTBS) антидепрессивные реакции и уменьшают ли тягу к опиатам у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиатов (OUD).
Кроме того, мы надеемся определить, связана ли эффективность iTBS с изменениями функциональной связи между определенными областями мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на изучение эффективности aiTBS, применяемого либо к L-DLPFC, либо к ACC для снижения SI у людей с OUD и выявления изменений нервной функциональной связи, лежащих в основе ответа на лечение.
Будут набраны 30 человек с OUD, которые поддерживают суицидальные мысли.
Ускоренное лечение iTBS будет включать 10 ежедневных сеансов iTBS.
Стимуляция будет проводиться либо в ACC, либо в L-DLPFC в течение 5 дней подряд.
Суицидальные мысли, депрессивные симптомы и злоупотребление опиатами будут измеряться до и после 5-дневного курса стимуляции.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) также будет проводиться до и после стимуляции для изучения вызванных aiTBS изменений в функциональной нейронной связности.
Изменения в суицидальных мыслях, депрессивных симптомах и злоупотреблении опиатами будут измеряться с использованием как оценки врача, так и самооценки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на момент проверки
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до скрининга. Предполагается, что участники будут соблюдать протокол исследования и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиатов, в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
- Одобряйте суицидальные мысли (оценка >2 по шкале SSI-C).
- Не в текущем состоянии мании или психоза (Оценочная шкала мании молодого человека)
- В хорошем общем состоянии, как установлено анамнезом.
- Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью в соответствии со следующими конкретными критериями:, a. Недетородный потенциал (например, физиологическая неспособность забеременеть, т. е. постоянно стерилизованная (статус после гистерэктомии, двусторонняя перевязка маточных труб) или постменопаузальный период с последними менструациями не менее чем за год до скрининга); или, б. Способность к деторождению и соответствует следующим критериям. Возможность деторождения, включая женщин, использующих любую форму гормональных противозачаточных средств, получающих заместительную гормональную терапию, начатую до 12 месяцев аменореи, использующих внутриматочную спираль (ВМС), имеющих моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию, или воздерживающихся от половой жизни. . II. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, подтвержденный отрицательным тестом мочи на беременность при рандомизации до получения исследуемого лечения. III. Желание и способность постоянно использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью в ходе исследования, определенных как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании: имплантаты, инъекционные или пластырь, гормональная контрацепция, оральные контрацептивы, ВМС, двойная барьерная контрацепция, половое воздержание. Форма контроля над рождаемостью будет задокументирована при скрининге и на исходном уровне.
- Очистить анализ мочи на наркотики
- На учете у психиатра
- Прием стабильных психотропных препаратов или психотерапия в течение как минимум 6 недель до исследования с планами продолжения на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Неудачное как минимум одно испытание антидепрессантов (длительность >/= 6 недель в эффективной дозе)
- Способность переносить процедуры клинического исследования.
- Нет противопоказаний к ТМС или МРТ
Критерий исключения:
- Любые отклонения, указанные на МРТ, например. структурное неврологическое состояние, большее количество подкорковых поражений, чем можно было бы ожидать для данного возраста, инсульт, воздействующий на стимулированную область или связанные с ней области, или любые другие клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Металлический имплантат в головной мозг (например, глубокая стимуляция мозга), кардиостимулятор или кохлеарный
- Эпилепсия/припадки в анамнезе (включая абстиненцию/спровоцированные припадки в анамнезе)
- Осколки или любой ферромагнитный предмет в голове.
- Беременность
- Расстройство аутистического спектра
- Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
- Употребление активных веществ (менее 1 недели) или интоксикация, подтвержденная токсикологическим скринингом — кокаин, амфетамины, бензодиазепины
- Когнитивные нарушения (включая деменцию)
- Текущая тяжелая бессонница (необходимо спать не менее 5 часов в ночь перед стимуляцией)
- Текущая мания
- Текущий неуправляемый психоз
- Показаны симптомы отмены алкоголя или бензодиазепинов.
- IQ<70
- Двигательное расстройство
- Любые другие признаки, которые, по мнению PI, будут содержать данные.
- Пороговое значение моторики, не позволяющее лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция левой ДЛПФК aiTBS
Участники получат aiTBS (прерывистая стимуляция тета-всплеска) в область мозга, называемую левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC).
Интенсивность стимуляции будет индивидуализирована в соответствии с моторным порогом человека в состоянии покоя.
|
aiTBS — это эффективная форма неинвазивной стимуляции мозга, одобренная FDA для лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
|
|
Экспериментальный: ACC aiTBS стимуляция
Участники получат aiTBS (прерывистая стимуляция тета-всплеска) области мозга, называемой передней поясной корой (ACC).
Интенсивность стимуляции будет индивидуализирована в соответствии с моторным порогом человека в состоянии покоя.
|
aiTBS — это эффективная форма неинвазивной стимуляции мозга, одобренная FDA для лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки суицидальных мыслей (SSI) по шкале Бека
Временное ограничение: После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Клиницист провел оценку из 19 пунктов для измерения интенсивности, распространенности и характеристик суицидальных мыслей у взрослых.
Оценки варьируются от 0 до 38.
|
После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяжести суицида по Колумбийской шкале (C-SSRS)
Временное ограничение: После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Измерение самоотчета о суицидальных мыслях
|
После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
|
Изменение балла по шкале обсессивно-компульсивного употребления наркотиков (OCDUS)
Временное ограничение: После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Самооценка тяги к наркотикам.
Этот вопросник будет адаптирован, чтобы сделать его конкретным для употребления опиатов.
|
После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Шкала из 10 пунктов, назначаемая клиницистами, специально разработанная для того, чтобы быть особенно чувствительной к эффектам лечения антидепрессантами у пациентов с большой депрессией.
Были предложены градации тяжести для MADRS: 9–17 = легкая депрессия, 18–34 = умеренная депрессия и ≥ 35 = тяжелая депрессия.
Оценки варьируются от 0 до 60.
|
После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
|
Изменение оценки депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента.
Максимальный общий балл – 63.
|
После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя.
Временное ограничение: После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
МРТ-сканирование в состоянии покоя будет проводиться до и после курса aiTBS для изучения изменений в функциональной связности в состоянии покоя.
|
После завершения всех сеансов стимуляции (примерно через 48 часов после последнего сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Самоповреждающее поведение
- Наркотические расстройства
- Самоубийство
- Депрессивное расстройство
- Суицидальные мысли
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- 48431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .