- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804619
Accelererad intermittent Theta-Burst-stimulering för opiatmissbruk
12 juli 2024 uppdaterad av: Gregory Sahlem, Stanford University
Den här studien syftar till att undersöka om flera sessioner med intermittent theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) inducerar antidepressiva svar och minskar opiatbegär hos vuxna med opiatmissbruk (OUD).
Dessutom hoppas vi kunna identifiera om effektiviteten av iTBS är relaterad till förändringar i funktionell anslutning mellan specifika hjärnområden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien syftar till att undersöka effektiviteten av aiTBS applicerad på antingen L-DLPFC eller ACC för att minska SI hos individer med OUD och identifiera neurala funktionella anslutningsförändringar som ligger bakom behandlingssvaret.
30 personer med OUD som stöder självmordstankar kommer att rekryteras.
Den accelererade iTBS-behandlingen kommer att involvera 10 dagliga sessioner med iTBS.
Stimulering kommer att levereras till antingen ACC eller L-DLPFC under 5 dagar i följd.
Självmordstankar, depressiva symtom och missbruk av opiat kommer att mätas före och efter den 5-dagars stimuleringskursen.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar kommer också att utföras före och efter stimulering för att undersöka aiTBS-inducerade förändringar i neurala funktionella anslutningar.
Förändringar i självmordstankar, depressiva symtom och missbruk av opiat kommer att mätas med hjälp av både klinikerklassade och självrapporterande bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 vid visningstillfället
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Deltagare kommer sannolikt att följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
- Diagnostiserats med opiatanvändningsstörning, enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Stödja självmordstankar (poäng >2 på SSI-C).
- Inte i ett aktuellt tillstånd av mani eller psykos (Young Mania Rating Scale)
- Vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia.
- Om hon är kvinna, status som icke-fertil eller användning av en acceptabel form av preventivmedel enligt följande specifika kriterier:, a. Icke-fertil ålder (t.ex. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, d.v.s. permanent steriliserad (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering), eller är postmenopausal med sin sista menstruation minst ett år före screening); eller b. Barnfödande potential och uppfyller följande kriterier. Fertilitet, inklusive kvinnor som använder någon form av hormonell preventivmedel, på hormonersättningsterapi påbörjad före 12 månaders amenorré, med användning av en intrauterin enhet (IUD), som har ett monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi eller är sexuellt avhållsam . ii. Negativt uringraviditetstest vid screening, bekräftat av ett negativt uringraviditetstest vid randomisering innan studiebehandling. iii. Vill och kan kontinuerligt använda en av följande preventivmetoder under studiens gång, definierade som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt: implantat, injicerbara eller plåster hormonell preventivmedel, orala preventivmedel, spiral, dubbelbarriär preventivmedel, sexuell avhållsamhet. Formen av preventivmedel kommer att dokumenteras vid screening och baslinje.
- Tydlig urin drogtest
- Registrerad hos en psykiater
- På stabil psykofarmaka eller psykoterapi i minst 6 veckor före studien med planer på att fortsätta under hela studieregistreringen.
- Misslyckades med minst en antidepressiv prövning (>/=6 veckor vid en effektiv dos)
- Förmåga att tolerera kliniska studieprocedurer.
- Inga kontraindikationer för TMS eller MRT
Exklusions kriterier:
- Eventuella avvikelser indikerade på MRT t.ex. strukturellt neurologiskt tillstånd, fler subkortikala lesioner än vad som kan förväntas för ålder, stroke som påverkar stimulerat område eller anslutna områden eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet som kan påverka säkerheten, studiedeltagandet eller förvirrad tolkning av studieresultaten.
- Metallimplantat i hjärnan (t.ex. djup hjärnstimulering), pacemaker eller cochlea
- Historik med epilepsi/kramper (inklusive abstinenshistoria/provocerade anfall)
- Splitter eller något ferromagnetiskt föremål i huvudet.
- Graviditet
- Autismspektrumstörning
- Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Användning av aktiv substans (<1 vecka) eller berusning verifierad genom toxikologisk screening - av kokain, amfetamin, bensodiazepiner
- Kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens)
- Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar natten före stimulering)
- Aktuell mani
- Aktuell ohanterlig psykos
- Visar symptom på abstinens från alkohol eller bensodiazepiner
- IQ <70
- Rörelsestörning
- Varje annan indikation som PI anser skulle omfatta data.
- Motoriskt tröskelvärde som inte möjliggör behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster DLPFC aiTBS-stimulering
Deltagarna kommer att få aiTBS (intermittent theta burst-stimulering) till ett hjärnområde som kallas den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (L-DLPFC).
Stimuleringsintensiteten kommer att individualiseras enligt individens vilomotoriska tröskel.
|
aiTBS är en effektiv form av icke-invasiv hjärnstimulering som har godkänts av FDA för behandling av Major Depressive Disorder (MDD)
|
|
Experimentell: ACC aiTBS-stimulering
Deltagarna kommer att få aiTBS (intermittent theta burst-stimulering) till ett område i hjärnan som kallas den främre cingulate cortex (ACC).
Stimuleringsintensiteten kommer att individualiseras enligt individens vilomotoriska tröskel.
|
aiTBS är en effektiv form av icke-invasiv hjärnstimulering som har godkänts av FDA för behandling av Major Depressive Disorder (MDD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck-skala för självmordstankar (SSI) poäng
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
En klinik med 19 punkter gav en bedömning för att mäta intensiteten, genomgripandet och egenskaperna hos självmordstankar hos vuxna.
Poäng varierar från 0-38.
|
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
Självrapporteringsåtgärd för självmordstankar
|
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
|
Förändring i OCDUS (Obsessive compulsive drug-use scale) poäng
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
Självrapporterande mått på drogbegär.
Detta frågeformulär kommer att anpassas för att göra det specifikt för opiatanvändning.
|
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
|
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
En skala med 10 artiklar som administreras av läkare, utformad för att vara särskilt känslig för effekter av antidepressiva behandlingar hos patienter med egentlig depression.
Svårighetsgraderingar för MADRS har föreslagits: 9-17 = mild depression, 18-34 = måttlig depression och ≥ 35 = svår depression.
Poäng varierar från 0-60.
|
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
BDI-II-objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje objekt.
Den maximala totalpoängen är 63.
|
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd.
Tidsram: Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
FMRI-skanningar i vilotillstånd kommer att utföras före och efter förloppet av aiTBS för att undersöka förändringar i funktionella anslutningar i vilotillstånd.
|
Efter att alla stimuleringssessioner har slutförts (cirka 48 timmar efter sista sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Accelererad intermittent theta-burst-stimulering (aiTBS)
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har inte rekryterat ännuIschemisk stroke | Övre Extremitetsmotorisk NedsättningRyssland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHealth and Medical Research FundRekryteringDepression, unipolärHong Kong
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetRekryteringStroke | Hemiplegi | Patienter med kronisk stroke | Handfunktionalitet | Hemipares efter strokeSverige
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetRekryteringStroke | Hemiplegi | Patienter med kronisk stroke | Hemipares efter stroke | Ambulerande svårighetSverige
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire... och andra samarbetspartnersRekryteringSchizofreni och Predominanta Negativa SymptomKanada
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKognitiva brister | Major Depression Disorder | Selektiv uppmärksamhetKina