プラチナ耐性卵巣がんにおけるNGR-hTNFとアントラサイクリンの併用（NGR018）
2019年1月14日 更新者：AGC Biologics S.p.A.
NGR018: プラチナ耐性卵巣がんを対象とした、NGR-hTNF とアントラサイクリンの併用とアントラサイクリン単独のランダム化第 II 相試験
この延長プロトコルの主な目的は、実験群 A にランダム化された 12 人の患者のコホートにおいて、3 週間または 4 週間ごとではなく毎週投与される新しいスケジュールの NGR-hTNF の早期安全性を、参照と比較して評価することです。アントラサイクリン単独群に無作為化された12人の患者のコホート
調査の概要
詳細な説明
完了した IPR/24 研究のこの延長プロトコル IPR/26 では、約 1 時間という比較的短い半減期と、投与初日に起こる一過性の全身症状を特徴とする NGR-hTNF の好ましい毒性プロファイルを考慮して、追加の24人の患者からなるコホートは無作為化され、アームAに登録された12人の患者には、毎週60分間の点滴として同じ用量のNGR-hTNF 0.8 mcg/m2が投与される。
NGR-hTNF 0.8 mcg/m2 の毎週のスケジュールは、以前にいくつかの研究でテストされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に証明された進行期または転移期の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
- 最大2つのプラチナベースのレジメンとパクリタキセルで以前に治療を受けており、治療中に進行性疾患が証明されている患者（難治性患者集団）、または最後の化学療法サイクルから6か月以内（耐性患者集団）
- ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2
- 平均余命は12週間以上
- 正常な心機能と制御されていない高血圧がないこと
適切なベースラインの骨髄、肝臓および腎臓の機能は次のように定義されます。
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L;血小板数 ≥ 100 x 109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
- 肝転移がない場合はASTおよび/またはALTが2.5×ULN以下、肝転移がある場合は5×ULN以下
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- RECIST基準に従った、少なくとも1つの（以前に照射されていない）標的病変または測定不可能な疾患のみ
以下の条件が満たされる場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。
- 手術と放射線療法: 休薬期間は 14 日間
- 全身抗腫瘍療法: 休薬期間は 21 日間
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります
除外基準:
- 患者は研究期間中に他の治験薬の投与を受けてはなりません
- 過去に 2 種類以上の化学療法を受けており、アントラサイクリンによる治療歴がある
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする重篤な不整脈のある患者
- QTc間隔の延長（先天性または後天性） > 450ミリ秒
- 適切に治療されない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠
- 活動性または制御されていない全身性疾患/感染症を患っている患者、またはプロトコールに適合しない重篤な疾患または病状を患っている患者
- ヒトアルブミン製剤または賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギー反応または禁忌
- 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: NGR-hTNF+ アントラサイクリン
NGR-hTNF+PEG化リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシン
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病気の進行の証拠が確認されるまで、4週間ごとに50 mg/m² ivを投与
60 mg/m² を 3 週間ごとに最大 8 サイクル静注
NGR-hTNF: 病気の進行または許容できない毒性の証拠が確認されるまで、毎週 0.8 mcg/m² を 60 分間静脈内注入
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アクティブコンパレータ：アーム B: アントラサイクリン
PEG化リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシン
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病気の進行の証拠が確認されるまで、4週間ごとに50 mg/m² ivを投与
60 mg/m² を 3 週間ごとに最大 8 サイクル静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE 基準に準拠した安全性 (バージョン 4.03)
時間枠：治療開始から最後の治療後28日まで
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NGR-hTNF に関連する安全性プロファイルを評価するため
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治療開始から最後の治療後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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無作為化の日から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化日から、治療中は化学療法の種類に応じて6～8週間ごと、追跡期間中は12週間ごと、原因を問わず死亡日まで、研究完了まで約12か月
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
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ランダム化日から、治療中は化学療法の種類に応じて6～8週間ごと、追跡期間中は12週間ごと、原因を問わず死亡日まで、研究完了まで約12か月
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応答率 (RR)
時間枠：ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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標準的なRECIST基準に従って、完全奏効または部分奏効の最良奏効評価を得た患者の割合として定義されます。
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ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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標準的なRECIST基準に従って、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定しているという最良奏効評価を有する患者の割合として定義されます。
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ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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疾病管理期間
時間枠：ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで測定される
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ランダム化日から、治療中は化学療法に基づいて6～8週間ごと、追跡調査中は12週間ごと、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで、研究完了まで評価されるまで、約12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NGR018-IPR/26
- 2012-005745-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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