NGR-hTNF 联合蒽环类药物治疗铂耐药卵巢癌 (NGR018)
2019年1月14日 更新者：AGC Biologics S.p.A.
NGR018：NGR-hTNF 加一种蒽环类药物与单独一种蒽环类药物治疗铂耐药卵巢癌的随机 II 期研究
该扩展方案的主要目的是评估 NGR-hTNF 新方案的早期安全性，该方案每周给药一次，而不是每 3 或 4 周给药一次，在随机分配到实验组 A 的 12 名患者队列中，与参考方案相比12 名随机接受蒽环类药物治疗的患者队列
研究概览
详细说明
在已完成的 IPR/24 研究的扩展方案 IPR/26 中，考虑到 NGR-hTNF 的相对较短的半衰期（大约 1 小时）和有利的毒性特征，其特征是在给药的第一天出现短暂的全身症状，额外24 名患者的队列将被随机分配，A 组中的 12 名患者将接受相同剂量的 NGR-hTNF 0.8 mcg/m2，每周输注 60 分钟。
NGR-hTNF 0.8 mcg/m2 的每周时间表先前已在多项研究中进行了测试
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的晚期或转移期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
- 既往接受过最多两种铂类方案加紫杉醇治疗且在治疗中有进展性疾病（难治性患者群体）或距上一个化疗周期 6 个月内（耐药性患者群体）的患者
- ECOG 表现状态 0 - 2
- 预期寿命为 12 周或更长时间
- 正常的心脏功能和没有不受控制的高血压
足够的基线骨髓、肝和肾功能定义如下：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L；血小板 ≥ 100 x 109/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- AST 和/或 ALT ≤ 2.5 x ULN（无肝转移）或 ≤ 5 x ULN（有肝转移）
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 根据 RECIST 标准，至少有一个（之前未照射过）目标病灶或不可测量的疾病
如果满足以下条件，患者可能已经接受过治疗：
- 手术和放射治疗：14 天的清除期
- 全身抗肿瘤治疗：21天的清除期
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 患者在研究期间不得接受任何其他研究药物
- 超过两个以前的化疗线和以前用蒽环类药物治疗
- 最近六个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常的患者
- QTc 间期延长（先天性或后天性）> 450 毫秒
- 中枢神经系统疾病的病史或体格检查证据，除非得到充分治疗
- 患有活动性或不受控制的全身性疾病/感染或患有严重疾病或医疗状况且不符合方案的患者
- 已知对人白蛋白制剂或任何赋形剂的超敏反应/过敏反应或禁忌症
- 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：NGR-hTNF+ 蒽环类药物
NGR-hTNF+聚乙二醇脂质体多柔比星或多柔比星
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每 4 周一次 50 mg/m² 静脉注射，直至确认疾病进展的证据
60 mg/m² 静脉注射，每 3 周一次，最多 8 个周期
NGR-hTNF：每周静脉输注 0.8 mcg/m²，每次 60 分钟，直至出现疾病进展或不可接受的毒性的确认证据
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有源比较器：B 组：蒽环类药物
聚乙二醇脂质体多柔比星或多柔比星
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每 4 周一次 50 mg/m² 静脉注射，直至确认疾病进展的证据
60 mg/m² 静脉注射，每 3 周一次，最多 8 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 NCI-CTCAE 标准（4.03 版）的安全性
大体时间：从治疗开始到最后一次治疗后 28 天
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评估与 NGR-hTNF 相关的安全性
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从治疗开始到最后一次治疗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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定义为从随机化日期到疾病进展或死亡的时间
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从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期起，根据治疗期间的化疗类型每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至任何原因死亡之日，评估直至研究完成，大约 12 个月
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定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间
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从随机化日期起，根据治疗期间的化疗类型每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至任何原因死亡之日，评估直至研究完成，大约 12 个月
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反应率 (RR)
大体时间：从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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根据标准 RECIST 标准，定义为具有完全或部分反应的最佳反应评级的患者百分比
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从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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根据标准 RECIST 标准，定义为具有完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳反应评级的患者百分比
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从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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疾病控制持续时间
大体时间：从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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从随机分组之日到疾病进展或因任何原因死亡
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从随机化日期开始，治疗期间基于化疗每 6-8 周一次，随访期间每 12 周一次，直至首次记录到 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估直至研究完成，大约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇脂质体多柔比星的临床试验
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National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的