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NGR-hTNF en association avec une anthracycline dans le cancer de l'ovaire résistant au platine (NGR018)

14 janvier 2019 mis à jour par: AGC Biologics S.p.A.

NGR018 : Étude randomisée de phase II comparant NGR-hTNF plus une anthracycline par rapport à une anthracycline seule dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

L'objectif principal de ce protocole d'extension est d'évaluer la sécurité précoce d'un nouveau schéma de NGR-hTNF administré chaque semaine, au lieu de toutes les 3 ou 4 semaines, dans une cohorte de 12 patients randomisés dans le bras expérimental A, par rapport à une référence cohorte de 12 patients randomisés pour une anthracycline seule

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole d'extension IPR/26 de l'étude IPR/24 achevée, compte tenu de la demi-vie relativement courte d'environ 1 heure et du profil de toxicité favorable du NGR-hTNF, caractérisé par des symptômes constitutionnels transitoires survenant au cours du premier jour d'administration, un supplément cohorte de 24 patients sera randomisée et les 12 patients inclus dans le bras A recevront la même dose de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 administrée en perfusion de 60 minutes chaque semaine. le schéma hebdomadaire de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 a déjà été testé dans plusieurs études

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif prouvé histologiquement au stade avancé ou métastatique
  • Patients précédemment traités avec un maximum de deux régimes à base de platine plus paclitaxel et présentant une progression documentée de la maladie sous traitement (population de patients réfractaires) ou dans les 6 mois suivant le dernier cycle de chimiothérapie (population de patients résistants)
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Fonction cardiaque normale et absence d'hypertension non contrôlée

  • Fonctions initiales adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale définies comme suit :

    1. Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
    3. AST et/ou ALT ≤ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    4. Créatinine sérique < 1,5 x LSN
  • Au moins une lésion cible (non irradiée auparavant) ou une maladie non mesurable uniquement, selon les critères RECIST

  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :

    1. Chirurgie et radiothérapie : période de sevrage de 14 jours
    2. Thérapie anti-tumorale systémique : période de sevrage de 21 jours
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental pendant l'étude
  • Plus de deux lignes de chimiothérapie antérieures et traitement antérieur par anthracycline
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, une angine instable, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Intervalle QTc allongé (congénital ou acquis) > 450 ms
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC à moins d'un traitement adéquat
  • Patients atteints de maladies/infections systémiques actives ou non contrôlées ou souffrant de maladies graves ou de conditions médicales incompatibles avec le protocole
  • Hypersensibilité/réaction allergique connue ou contre-indications aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des excipients
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : NGR-hTNF+ anthracycline
NGR-hTNF + Doxorubicine liposomale pégylée ou Doxorubicine
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
50 mg/m² iv toutes les 4 semaines jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m² iv toutes les 3 semaines pendant un maximum de 8 cycles
Médicament: NGR-hTNF
NGR-hTNF : 0,8 mcg/m² en perfusion intraveineuse de 60 minutes chaque semaine jusqu'à l'apparition de signes confirmés de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Comparateur actif: Bras B : anthracycline
Doxorubicine liposomale pégylée ou doxorubicine
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
50 mg/m² iv toutes les 4 semaines jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m² iv toutes les 3 semaines pendant un maximum de 8 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité selon les critères NCI-CTCAE (version 4.03)
Délai: du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Évaluer le profil de sécurité lié au NGR-hTNF
du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction du type de chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction du type de chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Taux de réponse (RR)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme le pourcentage de patients qui ont une note de meilleure réponse de réponse complète ou partielle, selon les critères RECIST standard
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme le pourcentage de patients qui ont une cote de meilleure réponse de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable, selon les critères RECIST standard
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Durée du contrôle de la maladie
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGC Biologics S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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