Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NGR-hTNF i kombination med en antracyklin vid platinaresistent äggstockscancer (NGR018)

14 januari 2019 uppdaterad av: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomiserad fas II-studie av NGR-hTNF Plus en antracyklin kontra en ensam antracyklin vid platinaresistent äggstockscancer

Det primära syftet med detta förlängningsprotokoll är att utvärdera den tidiga säkerheten för ett nytt schema för NGR-hTNF som ges varje vecka, istället för var tredje eller var fjärde vecka, i en kohort av 12 patienter randomiserade till experimentarm A, jämfört med en referens kohort av 12 patienter randomiserade till enbart antracyklin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta förlängningsprotokoll IPR/26 för den avslutade IPR/24-studien, med tanke på den relativt korta halveringstiden på cirka 1 timme och den gynnsamma toxicitetsprofilen för NGR-hTNF, kännetecknad av övergående konstitutionella symtom som uppträder under den första administreringsdagen, en ytterligare kohorten av 24 patienter kommer att randomiseras och de 12 patienterna som ingår i arm A kommer att få samma dos av NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 som ges som 60 minuters infusion varje vecka. veckoschemat för NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 har tidigare testats i flera studier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bevisad äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer i framskridet eller metastaserande stadium
  • Patienter som tidigare behandlats med högst två platinabaserade regimer plus paklitaxel och med dokumenterad progressiv sjukdom vid behandling (refraktär patientpopulation) eller inom 6 månader från den senaste kemoterapicykeln (resistent patientpopulation)
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2
  • Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  • Normal hjärtfunktion och frånvaro av okontrollerad hypertoni

  • Adekvat baslinjefunktion för benmärg, lever och njurfunktion definieras enligt följande:

    1. Neutrofiler > 1,5 x 109/1; trombocyter ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT och/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Minst en (ej tidigare bestrålad) målskada eller endast icke-mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterier

  • Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

    1. Kirurgi och strålbehandling: uttvättningsperiod på 14 dagar
    2. Systemisk antitumörbehandling: uttvättningsperiod på 21 dagar
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte få några andra undersökningsmedel under studien
  • Mer än två tidigare kemoterapilinjer och tidigare behandling med antracyklin
  • Patienter med hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller större kronisk hjärtsvikt, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Förlängt QTc-intervall (medfödd eller förvärvad) > 450 ms
  • Historik eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom om den inte behandlas adekvat
  • Patienter med aktiv eller okontrollerad systemisk sjukdom/infektioner eller med allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, som är oförenliga med protokollet
  • Känd överkänslighet/allergisk reaktion eller kontraindikationer mot humant albuminpreparat eller mot något av hjälpämnena
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+Pegylated Liposomal Doxorubicin eller Doxorubicin
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
50 mg/m² iv var 4:e vecka tills bekräftat tecken på sjukdomsprogression
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m² iv var tredje vecka i maximalt 8 cykler
Läkemedel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minuters intravenös infusion varje vecka tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar
Aktiv komparator: Arm B: antracyklin
Pegylerat liposomalt doxorubicin eller doxorubicin
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
50 mg/m² iv var 4:e vecka tills bekräftat tecken på sjukdomsprogression
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m² iv var tredje vecka i maximalt 8 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet enligt NCI-CTCAE kriterier (version 4.03)
Tidsram: från behandlingsstart till 28 dagar efter sista behandlingen
För att utvärdera säkerhetsprofilen relaterad till NGR-hTNF
från behandlingsstart till 28 dagar efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
Definieras som tiden från datumet för randomisering till sjukdomsprogression eller död
från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på typ av kemoterapi under behandlingen och var 12:e vecka under uppföljning till dödsdatum, oavsett orsak, bedömd fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak
från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på typ av kemoterapi under behandlingen och var 12:e vecka under uppföljning till dödsdatum, oavsett orsak, bedömd fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
definieras som procentandelen patienter som har ett betyg för bästa svar av fullständigt eller partiellt svar, enligt standardkriterier för RECIST
från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
definieras som andelen patienter som har ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, enligt standardkriterier för RECIST
från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader
mätt från datumet för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
från randomiseringsdatum, var 6-8:e vecka baserat på kemoterapi under behandling och var 12:e vecka under uppföljning tills första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt fram till studiens slutförande, cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Pegylerat liposomalt doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera