Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NGR-hTNF в комбинации с антрациклином при резистентном к платине раке яичников (NGR018)

14 января 2019 г. обновлено: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Рандомизированное исследование фазы II NGR-hTNF плюс антрациклин по сравнению с одним антрациклином при резистентном к платине раке яичников

Основная цель этого расширенного протокола состоит в том, чтобы оценить раннюю безопасность новой схемы введения NGR-hTNF еженедельно, а не каждые 3 или 4 недели, в когорте из 12 пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу А, по сравнению с контрольной группой. когорта из 12 пациентов, рандомизированных для приема только антрациклина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом расширенном протоколе IPR/26 завершенного исследования IPR/24, учитывая относительно короткий период полувыведения, составляющий приблизительно 1 час, и благоприятный профиль токсичности NGR-hTNF, характеризующийся преходящими конституциональными симптомами, возникающими в течение первого дня введения, дополнительно когорта из 24 пациентов будет рандомизирована, и 12 пациентов, включенных в группу A, будут получать ту же дозу NGR-hTNF 0,8 мкг/м2 в виде 60-минутной инфузии каждую неделю. еженедельный график введения NGR-hTNF 0,8 мкг/м2 ранее был протестирован в нескольких исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически доказанный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины в запущенной или метастатической стадии
  • Пациенты, ранее получавшие не более двух схем на основе препаратов платины плюс паклитаксел, и у которых подтверждено прогрессирование заболевания во время лечения (резистентная популяция пациентов) или в течение 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии (резистентная популяция пациентов)
  • Состояние производительности ECOG 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • Нормальная сердечная функция и отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии

  • Адекватная исходная функция костного мозга, печени и почек определяется следующим образом:

    1. Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л; тромбоциты ≥ 100 х 109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл
    2. Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
    3. АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
    4. Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  • По крайней мере, одно (ранее не облученное) целевое поражение или только неизмеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST

  • Пациенты могли пройти предшествующую терапию при соблюдении следующих условий:

    1. Хирургия и лучевая терапия: период вымывания 14 дней
    2. Системная противоопухолевая терапия: период вымывания 21 день.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты во время исследования.
  • Более двух предыдущих линий химиотерапии и предшествующее лечение антрациклином
  • Пациенты с инфарктом миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
  • Удлиненный интервал QTc (врожденный или приобретенный)> 450 мс
  • Анамнез или доказательства при физикальном обследовании заболевания ЦНС, если не проводится адекватное лечение.
  • Пациенты с активными или неконтролируемыми системными заболеваниями/инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые несовместимы с протоколом.
  • Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция или противопоказания к препаратам человеческого альбумина или любому из вспомогательных веществ.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: NGR-hTNF+ антрациклин
NGR-hTNF + пегилированный липосомальный доксорубицин или доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
50 мг/м² внутривенно каждые 4 недели до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² в/в каждые 3 недели максимум 8 циклов
Лекарство: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 мкг/м² в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждую неделю до появления подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: Группа B: антрациклин
Пегилированный липосомальный доксорубицин или доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
50 мг/м² внутривенно каждые 4 недели до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² в/в каждые 3 недели максимум 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность по критериям NCI-CTCAE (версия 4.03)
Временное ограничение: от начала лечения до 28 дней после последней обработки
Для оценки профиля безопасности, связанного с NGR-hTNF.
от начала лечения до 28 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от типа химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до даты смерти, от любой причины, оцениваемой до завершения исследования, примерно 12 месяцев
определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от типа химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до даты смерти, от любой причины, оцениваемой до завершения исследования, примерно 12 месяцев
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
определяется как процент пациентов с лучшим ответом полного или частичного ответа в соответствии со стандартными критериями RECIST.
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
определяется как процент пациентов с наилучшим ответом на полный ответ, частичный ответ или стабилизацию заболевания в соответствии со стандартными критериями RECIST.
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев
измеряется с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
с даты рандомизации, каждые 6-8 недель в зависимости от химиотерапии во время лечения и каждые 12 недель в течение последующего наблюдения до первого документально подтвержденного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка по завершению исследования, примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGC Biologics S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться