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NGR-hTNF em combinação com uma antraciclina em câncer de ovário resistente à platina (NGR018)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Estudo randomizado de fase II de NGR-hTNF mais uma antraciclina versus uma antraciclina isolada em câncer de ovário resistente à platina

O objetivo principal deste protocolo de extensão é avaliar a segurança precoce de um novo esquema de NGR-hTNF administrado semanalmente, em vez de a cada 3 ou 4 semanas, em uma coorte de 12 pacientes randomizados para o braço experimental A, em comparação com uma referência coorte de 12 pacientes randomizados para antraciclina isolada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste protocolo de extensão IPR/26 do estudo IPR/24 concluído, considerando a meia-vida relativamente curta de aproximadamente 1 hora e o perfil de toxicidade favorável do NGR-hTNF, caracterizado por sintomas constitucionais transitórios ocorrendo durante o primeiro dia de administração, um adicional uma coorte de 24 pacientes será randomizada e os 12 pacientes inscritos no braço A receberão a mesma dose de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 administrada em infusão de 60 minutos toda semana. o esquema semanal de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 foi previamente testado em vários estudos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de ovário, tuba uterina e câncer peritoneal primário comprovados histologicamente em estágio avançado ou metastático
  • Pacientes previamente tratados com um máximo de dois regimes à base de platina mais paclitaxel e com doença progressiva documentada no tratamento (população de pacientes refratários) ou dentro de 6 meses a partir do último ciclo de quimioterapia (população de pacientes resistentes)
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
  • Função cardíaca normal e ausência de hipertensão não controlada

  • Medula óssea basal adequada, função hepática e renal definidas da seguinte forma:

    1. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    3. AST e/ou ALT ≤ 2,5 x LSN na ausência de metástase hepática ou ≤ 5 x LSN na presença de metástase hepática
    4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Pelo menos uma (não previamente irradiada) lesão-alvo ou doença não mensurável apenas, de acordo com os critérios RECIST

  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:

    1. Cirurgia e radioterapia: período de wash-out de 14 dias
    2. Terapia antitumoral sistêmica: período de wash-out de 21 dias
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem receber nenhum outro agente experimental durante o estudo
  • Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia e tratamento anterior com antraciclina
  • Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Intervalo QTc prolongado (congênito ou adquirido) > 450 ms
  • História ou evidência no exame físico de doença do SNC, a menos que tratada adequadamente
  • Pacientes com doenças/infecções sistêmicas ativas ou não controladas ou com doenças ou condições médicas graves incompatíveis com o protocolo
  • Hipersensibilidade/reação alérgica conhecida ou contra-indicações às preparações de albumina humana ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: NGR-hTNF+ antraciclina
NGR-hTNF+Doxorrubicina Lipossomal Peguilada ou Doxorrubicina
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
50 mg/m² iv a cada 4 semanas até evidência confirmada de progressão da doença
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m² iv a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos
Medicamento: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² em infusão intravenosa de 60 minutos toda semana até evidência confirmada de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Comparador Ativo: Braço B: antraciclina
Doxorrubicina Lipossomal Peguilada ou Doxorrubicina
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
50 mg/m² iv a cada 4 semanas até evidência confirmada de progressão da doença
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m² iv a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de acordo com os critérios NCI-CTCAE (versão 4.03)
Prazo: desde o início do tratamento até 28 dias após o último tratamento
Avaliar o perfil de segurança relacionado ao NGR-hTNF
desde o início do tratamento até 28 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base no tipo de quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a data da morte, por qualquer causa, avaliada até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base no tipo de quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a data da morte, por qualquer causa, avaliada até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta (RR)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como a porcentagem de pacientes que têm uma classificação de melhor resposta de resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios padrão do RECIST
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como a porcentagem de pacientes que têm uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável, de acordo com os critérios padrão do RECIST
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Duração do Controle da Doença
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
medido a partir da data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGC Biologics S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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