Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGR-hTNF i kombination med en antracyklin i platinresistent ovariecancer (NGR018)

14. januar 2019 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomiseret fase II-undersøgelse af NGR-hTNF Plus en antracyklin versus en antracyklin alene i platinresistent ovariecancer

Det primære formål med denne forlængelsesprotokol er at evaluere den tidlige sikkerhed af et nyt skema for NGR-hTNF givet ugentligt i stedet for hver 3. eller 4. uge i en kohorte på 12 patienter randomiseret til den eksperimentelle arm A sammenlignet med en reference kohorte på 12 patienter randomiseret til et antracyklin alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forlængelsesprotokol IPR/26 for afsluttet IPR/24-undersøgelse, i betragtning af den relativt korte halveringstid på ca. 1 time og den gunstige toksicitetsprofil af NGR-hTNF, karakteriseret ved forbigående konstitutionelle symptomer, der opstår under den første dag af administration, kohorte på 24 patienter vil blive randomiseret, og de 12 patienter indskrevet i arm A vil modtage den samme dosis NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 givet som 60 minutters infusion hver uge. ugeskemaet for NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 er tidligere blevet testet i flere undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret ovariecancer, æggeleder og primær peritoneal cancer i fremskreden eller metastatisk fase
  • Patienter, der tidligere er behandlet med maksimalt to platinbaserede regimer plus paclitaxel og med dokumenteret fremadskridende sygdom under behandling (refraktær patientpopulation) eller inden for 6 måneder fra sidste kemoterapicyklus (resistent patientpopulation)
  • ECOG Performance status 0 - 2
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere
  • Normal hjertefunktion og fravær af ukontrolleret hypertension

  • Tilstrækkelig baseline knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion defineret som følger:

    1. Neutrofiler > 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Mindst én (ikke tidligere bestrålet) mållæsion eller kun ikke-målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier

  • Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

    1. Kirurgi og strålebehandling: udvaskningsperiode på 14 dage
    2. Systemisk antitumorbehandling: udvaskningsperiode på 21 dage
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler under undersøgelsen
  • Mere end to tidligere kemoterapilinjer og tidligere behandling med antracyklin
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Forlænget QTc-interval (medfødt eller erhvervet) > 450 ms
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den behandles tilstrækkeligt
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
  • Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion eller kontraindikationer over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+Pegyleret liposomalt doxorubicin eller doxorubicin
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uge indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minutters intravenøs infusion hver uge, indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer
Aktiv komparator: Arm B: antracyklin
Pegyleret liposomalt doxorubicin eller doxorubicin
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uge indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til NCI-CTCAE kriterier (version 4.03)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste behandling
At evaluere sikkerhedsprofil relateret til NGR-hTNF
fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på type kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil dødsdato, uanset årsag, vurderet op til studiets afslutning, ca. 12 måneder
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på type kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil dødsdato, uanset årsag, vurderet op til studiets afslutning, ca. 12 måneder
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste-respons-vurdering af fuldstændig eller delvis respons i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste-respons-vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
målt fra datoen for randomisering indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner