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NGR-hTNF in Kombination mit einem Anthracyclin bei platinresistentem Eierstockkrebs (NGR018)

14. Januar 2019 aktualisiert von: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomisierte Phase-II-Studie zu NGR-hTNF plus einem Anthracyclin im Vergleich zu einem Anthracyclin allein bei platinresistentem Eierstockkrebs

Das Hauptziel dieses Verlängerungsprotokolls besteht darin, die frühe Sicherheit eines neuen NGR-hTNF-Plans zu bewerten, der wöchentlich statt alle 3 oder 4 Wochen in einer Kohorte von 12 Patienten verabreicht wird, die randomisiert dem experimentellen Arm A zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer Referenz Kohorte von 12 Patienten, die randomisiert nur ein Anthrazyklin erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Erweiterungsprotokoll IPR/26 der abgeschlossenen IPR/24-Studie wird unter Berücksichtigung der relativ kurzen Halbwertszeit von etwa 1 Stunde und des günstigen Toxizitätsprofils von NGR-hTNF, das durch vorübergehende konstitutionelle Symptome gekennzeichnet ist, die am ersten Tag der Verabreichung auftreten, eine zusätzliche Eine Kohorte von 24 Patienten wird randomisiert und die 12 in Arm A aufgenommenen Patienten erhalten jede Woche die gleiche Dosis NGR-hTNF 0,8 µg/m2 als 60-minütige Infusion. Der wöchentliche Verabreichungsplan von 0,8 µg/m2 NGR-hTNF wurde zuvor in mehreren Studien getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
  • Patienten, die zuvor mit maximal zwei platinbasierten Therapien plus Paclitaxel behandelt wurden und bei denen während der Behandlung eine dokumentierte fortschreitende Erkrankung vorliegt (refraktäre Patientenpopulation) oder innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Chemotherapiezyklus (resistente Patientenpopulation)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Normale Herzfunktion und kein unkontrollierter Bluthochdruck

  • Angemessene Grundfunktion von Knochenmark, Leber und Nieren, definiert wie folgt:

    1. Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST und/oder ALT ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Mindestens eine (nicht zuvor bestrahlte) Zielläsion oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien

  • Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie erhalten, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Chirurgie und Strahlentherapie: Auswaschphase von 14 Tagen
    2. Systemische Antitumortherapie: Auswaschphase von 21 Tagen
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Mehr als zwei vorherige Chemotherapielinien und vorherige Behandlung mit Anthrazyklin
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
  • Verlängertes QTc-Intervall (angeboren oder erworben) > 450 ms
  • Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, sofern diese nicht angemessen behandelt wird
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion oder Kontraindikationen gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: NGR-hTNF+ Anthracyclin
NGR-hTNF+pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Doxorubicin
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
50 mg/m² iv alle 4 Wochen bis zum bestätigten Anzeichen einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² iv alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen
Arzneimittel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 µg/m² als 60-minütige intravenöse Infusion jede Woche, bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Aktiver Komparator: Arm B: Anthracyclin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Doxorubicin
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
50 mg/m² iv alle 4 Wochen bis zum bestätigten Anzeichen einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² iv alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4.03)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit NGR-hTNF
vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum alle 6–8 Wochen je nach Art der Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
ab Randomisierungsdatum alle 6–8 Wochen je nach Art der Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Standard-RECIST-Kriterien als bestes Ansprechen eine vollständige oder teilweise Ansprechrate aufweisen
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Standard-RECIST-Kriterien die beste Ansprechbewertung einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung aufweisen
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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