Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGR-hTNF yhdistelmänä antrasykliinin kanssa platinaresistentissä munasarjasyövässä (NGR018)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus NGR-hTNF Plus:sta antrasykliinistä verrattuna yksinään antrasykliiniin platinaresistentissä munasarjasyövässä

Tämän laajennusprotokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden NGR-hTNF-aikataulun varhaista turvallisuutta, joka annetaan viikoittain, ei joka 3. tai 4. viikko, 12 potilaan kohortissa, jotka on satunnaistettu koehaaraan A, verrattuna referenssiin. 12 potilaan kohortti satunnaistettiin saamaan pelkkää antrasykliiniä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä valmistuneen IPR/24-tutkimuksen jatkoprotokollassa IPR/26, kun otetaan huomioon suhteellisen lyhyt, noin 1 tunnin puoliintumisaika ja NGR-hTNF:n suotuisa toksisuusprofiili, jolle on tunnusomaista ensimmäisen antopäivän aikana ilmenevät ohimenevät rakenteelliset oireet, 24 potilaan kohortti satunnaistetaan ja 12 potilasta, jotka on otettu mukaan A-ryhmään, saavat saman annoksen NGR-hTNF:ää 0,8 mcg/m2 60 minuutin infuusiona joka viikko. viikoittainen NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 aikataulu on testattu aiemmin useissa tutkimuksissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu korkeintaan kahdella platinapohjaisella hoito-ohjelmalla plus paklitakseli ja joilla on dokumentoitu etenevä sairaus hoidon aikana (refraktiivinen potilasryhmä) tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiajaksosta (resistentti potilasryhmä)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
  • Normaali sydämen toiminta ja hallitsemattoman verenpainetaudin puuttuminen

  • Riittävä lähtötason luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT ja/tai ALAT ≤ 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasin esiintyessä
    4. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Vähintään yksi (ei aiemmin säteilytetty) kohdevaurio tai vain ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan

  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Leikkaus ja sädehoito: 14 päivän huuhtoutumisaika
    2. Systeeminen kasvainten vastainen hoito: 21 päivän huuhtoutumisaika
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
  • Yli kaksi aiempaa kemoterapialinjaa ja aikaisempi antrasykliinihoito
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Pidentynyt QTc-aika (synnynnäinen tai hankittu) > 450 ms
  • Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä hoideta riittävästi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio tai vasta-aihe ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: NGR-hTNF+ antrasykliini
NGR-hTNF + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai doksorubisiini
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
50 mg/m² iv joka 4. viikko, kunnes todisteet taudin etenemisestä on vahvistettu
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m² iv 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan
Lääke: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko, kunnes havaitaan todisteita taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta
Active Comparator: Käsivarsi B: antrasykliini
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai doksorubisiini
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
50 mg/m² iv joka 4. viikko, kunnes todisteet taudin etenemisestä on vahvistettu
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m² iv 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus NCI-CTCAE-kriteerien mukaan (versio 4.03)
Aikaikkuna: hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Arvioida NGR-hTNF:ään liittyvää turvallisuusprofiilia
hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
Määritelty ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6-8 viikon välein kemoterapian tyypin mukaan hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana kuolemaan saakka, mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan
määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
satunnaistamispäivästä alkaen 6-8 viikon välein kemoterapian tyypin mukaan hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana kuolemaan saakka, mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat parhaan vasteen täydellisen tai osittaisen vasteen standardien RECIST-kriteerien mukaan
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vasteluokitus täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta standardien RECIST-kriteerien mukaisesti
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
mitattuna satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGC Biologics S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa