Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGR-hTNF w skojarzeniu z antracykliną w platynoopornym raku jajnika (NGR018)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomizowane badanie fazy II NGR-hTNF plus antracyklina w porównaniu z samą antracykliną w platynoopornym raku jajnika

Głównym celem tego rozszerzenia protokołu jest ocena wczesnego bezpieczeństwa nowego schematu NGR-hTNF podawanego co tydzień, zamiast co 3 lub 4 tygodnie, w kohorcie 12 pacjentów przydzielonych losowo do eksperymentalnego ramienia A, w porównaniu z referencyjnym kohorcie 12 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej samą antracyklinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym rozszerzonym protokole IPR/26 zakończonego badania IPR/24, biorąc pod uwagę stosunkowo krótki okres półtrwania wynoszący około 1 godziny oraz korzystny profil toksyczności NGR-hTNF, charakteryzujący się przemijającymi objawami ogólnoustrojowymi występującymi w pierwszym dniu podawania, dodatkowo kohorta 24 pacjentów zostanie zrandomizowana, a 12 pacjentów włączonych do ramienia A otrzyma taką samą dawkę NGR-hTNF 0,8 µg/m2 w 60-minutowym wlewie co tydzień. tygodniowy harmonogram NGR-hTNF 0,8 μg/m2 był wcześniej testowany w kilku badaniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
  • Pacjenci leczeni wcześniej maksymalnie dwoma schematami opartymi na pochodnych platyny plus paklitaksel oraz z udokumentowaną postępującą chorobą w trakcie leczenia (populacja pacjentów opornych na leczenie) lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego cyklu chemioterapii (populacja pacjentów opornych)
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Prawidłowa czynność serca i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

  • Odpowiednia początkowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek określona w następujący sposób:

    1. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    3. AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Co najmniej jedna (wcześniej nie naświetlana) zmiana docelowa lub choroba niemierzalna, zgodnie z kryteriami RECIST

  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

    1. Chirurgia i radioterapia: okres wymywania 14 dni
    2. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa: okres wypłukiwania 21 dni
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
  • Więcej niż dwie poprzednie linie chemioterapii i wcześniejsze leczenie antracykliną
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia
  • Wydłużony odstęp QTc (wrodzony lub nabyty) > 450 ms
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, chyba że jest ona odpowiednio leczona
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
  • Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna lub przeciwwskazania do preparatów albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: antracyklina NGR-hTNF+
NGR-hTNF+Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub doksorubicyna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
50 mg/m² dożylnie co 4 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli
Lek: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co tydzień, aż do potwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Aktywny komparator: Ramię B: antracyklina
Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub doksorubicyna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
50 mg/m² dożylnie co 4 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo według kryteriów NCI-CTCAE (wersja 4.03)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim zabiegu
Ocena profilu bezpieczeństwa związanego z NGR-hTNF
od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w zależności od rodzaju chemioterapii w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, ocenianej aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w zależności od rodzaju chemioterapii w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, ocenianej aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ocenę najlepszej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
mierzony od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj