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NGR-hTNF in combinazione con un'antraciclina nel carcinoma ovarico resistente al platino (NGR018)

14 gennaio 2019 aggiornato da: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: studio randomizzato di fase II su NGR-hTNF più un'antraciclina rispetto a una sola antraciclina nel carcinoma ovarico resistente al platino

L'obiettivo primario di questo protocollo di estensione è valutare la sicurezza precoce di un nuovo programma di NGR-hTNF somministrato settimanalmente, anziché ogni 3 o 4 settimane, in una coorte di 12 pazienti randomizzati al braccio sperimentale A, rispetto a un riferimento coorte di 12 pazienti randomizzati a una sola antraciclina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo di estensione IPR/26 dello studio IPR/24 completato, considerando l'emivita relativamente breve di circa 1 ora e il profilo di tossicità favorevole di NGR-hTNF, caratterizzato da sintomi costituzionali transitori che si verificano durante il primo giorno di somministrazione, un ulteriore una coorte di 24 pazienti sarà randomizzata e i 12 pazienti arruolati nel braccio A riceveranno la stessa dose di NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 somministrata in infusione di 60 minuti ogni settimana. la schedula settimanale di NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 è stata già testata in diversi studi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primitivo in stadio avanzato o metastatico con diagnosi istologica
  • Pazienti precedentemente trattati con un massimo di due regimi a base di platino più paclitaxel e con malattia progressiva documentata durante il trattamento (popolazione di pazienti refrattaria) o entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia (popolazione di pazienti resistenti)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più
  • Funzione cardiaca normale e assenza di ipertensione incontrollata

  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale definite come segue:

    1. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L; emoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    3. AST e/o ALT ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    4. Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Almeno una lesione bersaglio (non precedentemente irradiata) o una sola malattia non misurabile, secondo i criteri RECIST

  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. Chirurgia e radioterapia: periodo di wash-out di 14 giorni
    2. Terapia antitumorale sistemica: periodo di wash-out di 21 giorni
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
  • Più di due precedenti linee di chemioterapia e precedente trattamento con antracicline
  • Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Intervallo QTc prolungato (congenito o acquisito) > 450 ms
  • Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC a meno che non sia adeguatamente trattata
  • Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
  • Ipersensibilità/reazione allergica nota o controindicazioni ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: NGR-hTNF+ antraciclina
NGR-hTNF+Doxorubicina liposomiale pegilata o Doxorubicina
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
50 mg/m² iv ogni 4 settimane fino a prova confermata di progressione della malattia
Droga: Doxorubicina
60 mg/m² iv ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli
Droga: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² in infusione endovenosa di 60 minuti ogni settimana fino a quando non si verifica evidenza confermata di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Braccio B: antraciclina
Doxorubicina liposomiale pegilata o doxorubicina
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
50 mg/m² iv ogni 4 settimane fino a prova confermata di progressione della malattia
Droga: Doxorubicina
60 mg/m² iv ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondo i criteri NCI-CTCAE (versione 4.03)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare il profilo di sicurezza relativo a NGR-hTNF
dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte
dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base al tipo di chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla data del decesso, per qualsiasi causa, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base al tipo di chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla data del decesso, per qualsiasi causa, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
definita come la percentuale di pazienti che hanno una valutazione di risposta migliore di risposta completa o parziale, secondo i criteri RECIST standard
dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
definita come la percentuale di pazienti che hanno un punteggio di risposta migliore di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, secondo i criteri RECIST standard
dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
misurato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
dalla data di randomizzazione, ogni 6-8 settimane in base alla chemioterapia durante il trattamento e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al completamento dello studio, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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