Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGR-hTNF in combinatie met een antracycline bij platina-resistente eierstokkanker (NGR018)

14 januari 2019 bijgewerkt door: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Gerandomiseerde fase II-studie van NGR-hTNF plus een antracycline versus alleen een antracycline bij platinaresistente eierstokkanker

Het primaire doel van dit verlengingsprotocol is het evalueren van de vroege veiligheid van een nieuw schema van NGR-hTNF wekelijks gegeven, in plaats van elke 3 of 4 weken, in een cohort van 12 patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm A, in vergelijking met een referentiegroep. cohort van 12 patiënten gerandomiseerd naar alleen anthracycline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit verlengingsprotocol IPR/26 van het voltooide IPR/24-onderzoek, rekening houdend met de relatief korte halfwaardetijd van ongeveer 1 uur en het gunstige toxiciteitsprofiel van NGR-hTNF, gekenmerkt door voorbijgaande constitutionele symptomen die optreden tijdens de eerste dag van toediening, cohort van 24 patiënten zal worden gerandomiseerd en de 12 patiënten die zijn opgenomen in arm A zullen elke week dezelfde dosis NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 toegediend krijgen als een infuus van 60 minuten. het weekschema van NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 is eerder in meerdere onderzoeken getest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker in gevorderd of gemetastaseerd stadium
  • Patiënten die eerder werden behandeld met maximaal twee op platina gebaseerde regimes plus paclitaxel en met gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens behandeling (refractaire patiëntenpopulatie) of binnen 6 maanden na de laatste chemotherapiecyclus (resistente patiëntenpopulatie)
  • ECOG Prestatiestatus 0 - 2
  • Levensverwachting van 12 weken of meer
  • Normale hartfunctie en afwezigheid van ongecontroleerde hypertensie

  • Adequate baseline beenmerg-, lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:

    1. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastase of ≤ 5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastase
    4. Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Ten minste één (niet eerder bestraalde) doellaesie of alleen niet-meetbare ziekte, volgens de RECIST-criteria

  • Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Chirurgie en bestraling: wash-out periode van 14 dagen
    2. Systemische antitumortherapie: wash-outperiode van 21 dagen
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Meer dan twee eerdere chemotherapielijnen en eerdere behandeling met anthracycline
  • Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Verlengd QTc-interval (aangeboren of verworven) > 450 ms
  • Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, tenzij adequaat behandeld
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde systemische ziekte/infecties of met een ernstige ziekte of medische aandoening die onverenigbaar is met het protocol
  • Bekende overgevoeligheid/allergische reactie of contra-indicaties voor preparaten van humaan albumine of voor één van de hulpstoffen
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: NGR-hTNF+ antracycline
NGR-hTNF+gepegyleerde liposomale doxorubicine of doxorubicine
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
50 mg/m² iv elke 4 weken tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m² iv elke 3 weken gedurende maximaal 8 cycli
Geneesmiddel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² als intraveneuze infusie van 60 minuten elke week tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt
Actieve vergelijker: Arm B: antracycline
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine of doxorubicine
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
50 mg/m² iv elke 4 weken tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m² iv elke 3 weken gedurende maximaal 8 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid volgens NCI-CTCAE criteria (versie 4.03)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling
Om het veiligheidsprofiel met betrekking tot NGR-hTNF te evalueren
vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van het type chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van het type chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige of gedeeltelijke respons, volgens de standaard RECIST-criteria
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, volgens de standaard RECIST-criteria
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gemeten vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Gepegyleerde liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren