Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGR-hTNF i kombinasjon med et antracyklin ved platina-resistent eggstokkreft (NGR018)

14. januar 2019 oppdatert av: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomisert fase II-studie av NGR-hTNF pluss en antracyklin versus en antracyklin alene i platina-resistent eggstokkreft

Hovedmålet med denne utvidelsesprotokollen er å evaluere den tidlige sikkerheten til en ny plan for NGR-hTNF gitt ukentlig, i stedet for hver 3. eller 4. uke, i en kohort på 12 pasienter randomisert til den eksperimentelle arm A, sammenlignet med en referanse. kohort på 12 pasienter randomisert til et antracyklin alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne utvidelsesprotokollen IPR/26 av fullført IPR/24-studie, tatt i betraktning den relativt korte halveringstiden på omtrent 1 time og den gunstige toksisitetsprofilen til NGR-hTNF, karakterisert ved forbigående konstitusjonelle symptomer som oppstår i løpet av den første administrasjonsdagen, en ekstra kohort på 24 pasienter vil bli randomisert og de 12 pasientene som er registrert i arm A vil få samme dose NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 gitt som 60 minutters infusjon hver uke. ukeplanen for NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 har tidligere blitt testet i flere studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk påvist eggstokkreft, eggleder og primær bukhinnekreft i avansert eller metastatisk stadium
  • Pasienter som tidligere er behandlet med maksimalt to platinabaserte regimer pluss paklitaksel og med dokumentert progressiv sykdom ved behandling (refraktær pasientpopulasjon) eller innen 6 måneder fra siste kjemoterapisyklus (resistent pasientpopulasjon)
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2
  • Forventet levealder på 12 uker eller mer
  • Normal hjertefunksjon og fravær av ukontrollert hypertensjon

  • Tilstrekkelig baseline benmarg, lever- og nyrefunksjon definert som følger:

    1. nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastase
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Minst én (ikke tidligere bestrålt) mållesjon eller kun ikke-målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier

  • Pasienter kan ha hatt tidligere behandling forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:

    1. Kirurgi og strålebehandling: utvaskingsperiode på 14 dager
    2. Systemisk antitumorbehandling: utvaskingsperiode på 21 dager
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke motta andre undersøkelsesmidler under studien
  • Mer enn to tidligere kjemoterapilinjer og tidligere behandling med antracyklin
  • Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Forlenget QTc-intervall (medfødt eller ervervet) > 450 ms
  • Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom med mindre den er tilstrekkelig behandlet
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert systemisk sykdom/infeksjoner eller med alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som er uforenlig med protokollen
  • Kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon eller kontraindikasjoner mot humane albuminpreparater eller mot noen av hjelpestoffene
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+Pegylert Liposomal Doxorubicin eller Doxorubicin
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uke inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser
Legemiddel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minutters intravenøs infusjon hver uke inntil bekreftede tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår
Aktiv komparator: Arm B: antracyklin
Pegylert liposomal doksorubicin eller doksorubicin
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uke inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i henhold til NCI-CTCAE kriterier (versjon 4.03)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 28 dager etter siste behandling
For å evaluere sikkerhetsprofil knyttet til NGR-hTNF
fra behandlingsstart til 28 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på type kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til dødsdato, uansett årsak, vurdert frem til studiens fullføring, ca. 12 måneder
definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på type kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til dødsdato, uansett årsak, vurdert frem til studiens fullføring, ca. 12 måneder
Responsrate (RR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
definert som prosentandelen av pasienter som har en beste-respons-vurdering av fullstendig eller delvis respons, i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
definert som prosentandelen av pasienter som har en beste-respons-vurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
målt fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere