Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGR-hTNF v kombinaci s antracyklinem u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu (NGR018)

14. ledna 2019 aktualizováno: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomizovaná studie fáze II NGR-hTNF plus antracyklin versus antracyklin samotný u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Primárním cílem tohoto protokolu rozšíření je vyhodnotit časnou bezpečnost nového schématu NGR-hTNF podávaného týdně, namísto každé 3 nebo 4 týdny, u kohorty 12 pacientů randomizovaných do experimentálního ramene A ve srovnání s referenční kohorta 12 pacientů randomizovaných k léčbě samotným antracyklinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu rozšíření IPR/26 dokončené studie IPR/24, s ohledem na relativně krátký poločas rozpadu přibližně 1 hodinu a příznivý profil toxicity NGR-hTNF, charakterizovaný přechodnými konstitučními symptomy vyskytujícími se během prvního dne podávání, další kohorta 24 pacientů bude randomizována a 12 pacientů zařazených do ramene A bude dostávat stejnou dávku NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 jako 60minutovou infuzi každý týden. týdenní režim NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 byl dříve testován v několika studiích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaná rakovina vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální rakovina v pokročilém nebo metastatickém stadiu
  • Pacienti dříve léčení maximálně dvěma režimy na bázi platiny plus paklitaxel a s prokázaným progresivním onemocněním při léčbě (populace refrakterních pacientů) nebo do 6 měsíců od posledního cyklu chemoterapie (populace rezistentních pacientů)
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Normální srdeční funkce a absence nekontrolované hypertenze

  • Přiměřená výchozí funkce kostní dřeně, jater a ledvin definovaná takto:

    1. Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST a/nebo ALT ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    4. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Alespoň jedna (předtím neozářená) cílová léze nebo pouze neměřitelné onemocnění, podle kritérií RECIST

  • Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

    1. Chirurgie a radiační terapie: vymývací období 14 dní
    2. Systémová protinádorová léčba: vymývací období 21 dní
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
  • Více než dvě předchozí linie chemoterapie a předchozí léčba antracykliny
  • Pacienti s infarktem myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu
  • Prodloužený QTc interval (vrozený nebo získaný) > 450 ms
  • Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud není adekvátně léčeno
  • Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
  • Známá přecitlivělost/alergická reakce nebo kontraindikace na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+pegylovaný liposomální doxorubicin nebo doxorubicin
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
50 mg/m² iv každé 4 týdny až do potvrzení progrese onemocnění
Lék: Doxorubicin
60 mg/m² iv každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů
Lék: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² jako 60minutová intravenózní infuze každý týden, dokud se neobjeví potvrzené známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Aktivní komparátor: Rameno B: antracyklin
Pegylovaný liposomální doxorubicin nebo doxorubicin
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
50 mg/m² iv každé 4 týdny až do potvrzení progrese onemocnění
Lék: Doxorubicin
60 mg/m² iv každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle kritérií NCI-CTCAE (verze 4.03)
Časové okno: od začátku léčby do 28 dnů po poslední léčbě
Vyhodnotit bezpečnostní profil související s NGR-hTNF
od začátku léčby do 28 dnů po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě typu chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do data úmrtí, z jakékoli příčiny, hodnoceno až do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě typu chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do data úmrtí, z jakékoli příčiny, hodnoceno až do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Míra odezvy (RR)
Časové okno: od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší hodnocení kompletní nebo částečné odpovědi podle standardních kritérií RECIST
od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění podle standardních kritérií RECIST
od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
měřeno od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od data randomizace každých 6–8 týdnů na základě chemoterapie během léčby a každých 12 týdnů během sledování až do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dokončení studie, přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGC Biologics S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit