潰瘍性大腸炎に対する糞便微生物叢移植
2019年1月12日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
潰瘍性大腸炎に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性
糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康なドナーの微生物叢を含む糞便懸濁液を患者の腸に注入して、腸内微生物叢を回復させる戦略です。
糞便微生物叢移植はいくつかの疾患に使用されていますが、糞便微生物叢移植による潰瘍性大腸炎 (UC) の有効性はさらに調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験は、潰瘍性大腸炎 (UC) の治療法として、FMT を通じて腸内フローラの腸機能状態を再確立することを目的としています。
ラボで寄付された新鮮な便からの標準的な微生物叢の分離を確立しました。
次に、微生物叢が腸に移植されます。
この研究の広州第一人民病院の患者は、関連するガイドラインに従って少なくとも2回FMTを受け、少なくとも3か月間フォローアップするように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongli Huang, MM
- 電話番号：86-13631316718
- メール：honglisums@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huiting chen, MM
- 電話番号：86-13926055294
- メール：gracy1977@tom.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Hongli Huang, MM
- 電話番号：86-13631316718
- メール：honglisums@126.com
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コンタクト：
- Huiting chen, MM
- 電話番号：86-13926055294
- メール：gracy1977@tom.com
-
副調査官：
- Haoming Xu, MM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性、中等度から重度の重症度 (Mayo スコア 6 以上)
- 5-ASAの歴史を利用した安全性
- 内視鏡検査が受けられる
除外基準:
- 7日間で使用する抗生物質
- 中毒性巨大結腸症のリスクが高い
- 病態生理学における結腸癌または腫瘍形成
- その他の重篤な疾患（例：心血管、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便微生物叢移植
|
健康なドナーの新鮮な糞便から調製した糞便微生物叢懸濁液 200 mL を腸に注入しました
メサラジンおよび/またはプレドニゾン
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ 糞便微生物叢移植
生理食塩水の注入
|
メサラジンおよび/またはプレドニゾン
他の名前：
生理食塩水の注入
|
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他の：伝統的な治療法
薬物:5-アミノサリチル酸(5-ASA)および/またはプレドニゾン
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メサラジンおよび/またはプレドニゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mayo スコアを使用して評価された患者の臨床的寛解
時間枠：12週間
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Mayo スコアの合計が 2 未満で、シグナル アイテムが 1 を超えていない
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12週間
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Mayo スコアを使用して評価した患者の臨床的改善
時間枠：12週間
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Mayo スコアの合計が 3 を超えて減少
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：12週間
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被験者の元の微生物叢およびドナーの微生物叢と比較したFMT後の腸内細菌叢組成の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuqiang Nie, MD、Guangzhou First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月20日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月12日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K-2017-103-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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