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Transplantation de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse

12 janvier 2019 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse

La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une stratégie qui infuse une suspension fécale contenant le microbiote d'un donneur sain dans l'intestin d'un patient pour restaurer son microbiome intestinal. La transplantation de microbiote fécal a été utilisée pour plusieurs maladies, mais l'efficacité de la colite ulcéreuse (CU) par transplantation de microbiote fécal doit être explorée plus avant. Les chercheurs proposent de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la FMT chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai clinique vise à rétablir un état de fonctionnalité intestinale de la flore intestinale grâce à la FMT en tant que traitement de la colite ulcéreuse (CU). Nous avons établi un isolement standard du microbiote à partir de selles fraîches données en laboratoire. Ensuite, le microbiote est transplanté dans l'intestin. Les patients du Guangzhou First People's Hospital participant à cette étude seront assignés à recevoir une FMT au moins deux fois selon les directives associées et un suivi pendant au moins trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huiting chen, MM
  • Numéro de téléphone: 86-13926055294
  • E-mail: gracy1977@tom.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Haoming Xu, MM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sévérité active, modérée à sévère (score Mayo supérieur à 6)
  • Sécurité en utilisant l'historique du 5-ASA
  • Capable de subir un examen endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques en 7 jours
  • Risque élevé de mégacôlon toxique
  • Cancer du côlon ou néoplasie en physiopathologie
  • Autres maladies graves (ex. : maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-entérales et rénales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Procédure: Transplantation de microbiote fécal
200 ml de suspension de microbiote fécal préparée à partir des matières fécales fraîches de donneurs sains ont été injectés dans l'intestin
Médicament: Acide 5-aminosalicylique (5-ASA) et/ou prednisone
Mésalazine et/ou Prednisone
Autres noms:
  • Prednisone
  • Mésalazine
Comparateur factice: transplantation de microbiote fécal placebo
Infusion de solution saline
Médicament: Acide 5-aminosalicylique (5-ASA) et/ou prednisone
Mésalazine et/ou Prednisone
Autres noms:
  • Prednisone
  • Mésalazine
Procédure: Infusion de solution saline
Infusion de solution saline
Autre: Traitements traditionnels
Médicament : acide 5-aminosalicylique (5-ASA) et/ou prednisone
Médicament: Acide 5-aminosalicylique (5-ASA) et/ou prednisone
Mésalazine et/ou Prednisone
Autres noms:
  • Prednisone
  • Mésalazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique chez le patient évaluée à l'aide du score Mayo
Délai: 12 semaines
Score Mayo total inférieur à 2 et aucun élément de signal supérieur à 1
12 semaines
Amélioration clinique chez le patient évaluée à l'aide du score Mayo
Délai: 12 semaines
Le score Mayo total a diminué de plus de 3
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Le changement de la composition du microbiote intestinal après FMT par rapport au microbiote d'origine du sujet et au microbiote du donneur
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-2017-103-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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