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Trasplante de microbiota fecal para colitis ulcerosa

12 de enero de 2019 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la colitis ulcerosa

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una estrategia que infunde una suspensión fecal que contiene la microbiota de un donante sano en el intestino de un paciente para restaurar su microbioma intestinal. El trasplante de microbiota fecal se ha utilizado para varias enfermedades, pero la eficacia de la colitis ulcerosa (CU) mediante el trasplante de microbiota fecal debe explorarse más a fondo. Los investigadores proponen determinar la eficacia y seguridad de FMT en pacientes con colitis ulcerosa (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente ensayo clínico tiene como objetivo restablecer un estado de funcionalidad intestinal de la flora intestinal a través de FMT como terapia para la colitis ulcerosa (CU). Establecimos un aislamiento de microbiota estándar a partir de heces frescas donadas en el laboratorio. Luego, la microbiota se trasplanta al intestino. Los pacientes del Guangzhou First People's Hospital en este estudio serán asignados para recibir FMT al menos dos veces de acuerdo con las pautas asociadas y seguimiento durante al menos tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongli Huang, MM
  • Número de teléfono: 86-13631316718
  • Correo electrónico: honglisums@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huiting chen, MM
  • Número de teléfono: 86-13926055294
  • Correo electrónico: gracy1977@tom.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongli Huang, MM
          • Número de teléfono: 86-13631316718
          • Correo electrónico: honglisums@126.com
        • Contacto:
          • Huiting chen, MM
          • Número de teléfono: 86-13926055294
          • Correo electrónico: gracy1977@tom.com
        • Sub-Investigador:
          • Haoming Xu, MM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Severidad activa, moderada a severa (puntuación de Mayo mayor a 6)
  • Seguridad usando la historia de 5-ASA
  • Capaz de someterse a un examen de endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos en 7 días.
  • Alto riesgo de megacolon tóxico
  • Cáncer de colon o neoplasia en fisiopatología
  • Otras enfermedades graves (por ejemplo: enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastroenterales y renales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
Se inyectaron en el intestino 200 ml de suspensión de microbiota fecal preparada a partir de heces frescas de donantes sanos.
Droga: Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y/o Prednisona
Mesalazina y/o Prednisona
Otros nombres:
  • Prednisona
  • Mesalazina
Comparador falso: trasplante de microbiota fecal placebo
Infusión de solución salina
Droga: Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y/o Prednisona
Mesalazina y/o Prednisona
Otros nombres:
  • Prednisona
  • Mesalazina
Procedimiento: Infusión de solución salina
Infusión de solución salina
Otro: Tratamientos tradicionales
Fármaco: ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y/o prednisona
Droga: Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y/o Prednisona
Mesalazina y/o Prednisona
Otros nombres:
  • Prednisona
  • Mesalazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica en pacientes evaluada mediante la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación total de Mayo inferior a 2 y ningún elemento de señal superior a 1
12 semanas
Mejoría clínica en el paciente evaluada mediante la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación total de Mayo disminuyó más de 3
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de la composición de la microbiota intestinal después de FMT en comparación con la microbiota original del sujeto y la microbiota del donante
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-2017-103-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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