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궤양성 대장염에 대한 분변 미생물 이식

2019년 1월 12일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital

궤양성 대장염에 대한 분변미생물총 이식의 효능 및 안전성

분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 기증자의 미생물이 포함된 분변 현탁액을 환자의 장에 주입하여 장내 미생물을 복원하는 전략입니다. 분변 미생물군 이식은 여러 질병에 사용되어 왔지만, 분변 미생물군 이식에 의한 궤양성 대장염(UC)의 효능은 더 탐구할 필요가 있습니다. 연구자들은 궤양성 대장염(UC) 환자에서 FMT의 효율성과 안전성을 결정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 궤양성 대장염(UC) 치료제로서 FMT를 통해 장내 세균총의 장 기능 상태를 재정립하는 것을 목표로 합니다. 우리는 실험실에서 기증된 신선한 대변으로부터 표준 미생물군 분리를 확립했습니다. 그런 다음 미생물군을 장에 이식합니다. 이 연구에서 Guangzhou First People's Hospital의 환자는 관련 지침에 따라 최소 2회 FMT를 받고 최소 3개월 동안 후속 조치를 받도록 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Haoming Xu, MM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성, 중등도에서 중증도(Mayo 점수 6 이상)
  • 5-ASA의 안전성 사용 이력
  • 내시경 검사 가능

제외 기준:

  • 7일 이내 항생제 사용
  • 독성 메가콜론의 높은 위험
  • 병리생리학에서의 결장암 또는 신생물
  • 기타 심각한 질병(예: 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
절차: 분변 미생물 이식
건강한 기증자의 신선한 대변에서 준비된 분변 미생물 현탁액 200mL를 장에 주입했습니다.
의약품: 5-아미노살리실산(5-ASA) 및/또는 프레드니손
메살라진 및/또는 프레드니손
다른 이름들:
  • 프레드니손
  • 메살라진
가짜 비교기: 위약 분변 미생물군 이식
식염수 주입
의약품: 5-아미노살리실산(5-ASA) 및/또는 프레드니손
메살라진 및/또는 프레드니손
다른 이름들:
  • 프레드니손
  • 메살라진
절차: 식염수 주입
식염수 주입
다른: 전통적인 치료법
약물: 5-아미노살리실산(5-ASA) 및/또는 프레드니손
의약품: 5-아미노살리실산(5-ASA) 및/또는 프레드니손
메살라진 및/또는 프레드니손
다른 이름들:
  • 프레드니손
  • 메살라진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mayo 점수를 사용하여 평가한 환자의 임상적 관해
기간: 12주
총 Mayo 점수가 2 미만이고 신호 항목이 1을 초과하지 않음
12주
Mayo 점수를 사용하여 평가한 환자의 임상적 개선
기간: 12주
총 Mayo 점수가 3점 이상 감소했습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 변화
기간: 12주
FMT 후 장내 미생물 구성의 변화는 피험자 원래 미생물 및 기증자 미생물과 비교
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou First People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-2017-103-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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