溃疡性结肠炎的粪便微生物群移植
2019年1月12日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
粪便微生物群移植治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性
粪便微生物群移植 (FMT) 是一种将含有健康供体微生物群的粪便悬浮液注入患者肠道以恢复其肠道微生物群的策略。
粪便菌群移植已用于多种疾病，但粪便菌群移植治疗溃疡性结肠炎（UC）的疗效有待进一步探索。研究者建议确定FMT治疗溃疡性结肠炎（UC）患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在通过 FMT 重建肠道菌群的肠道功能状态，作为治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的方法。
我们在实验室建立了从捐赠的新鲜粪便中分离出的标准微生物群。
然后将微生物群移植到肠道。
本研究中来自广州市第一人民医院的患者将根据相关指南至少接受 FMT 两次，并随访至少三个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongli Huang, MM
- 电话号码：86-13631316718
- 邮箱：honglisums@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Huiting chen, MM
- 电话号码：86-13926055294
- 邮箱：gracy1977@tom.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Hongli Huang, MM
- 电话号码：86-13631316718
- 邮箱：honglisums@126.com
-
接触：
- Huiting chen, MM
- 电话号码：86-13926055294
- 邮箱：gracy1977@tom.com
-
副研究员：
- Haoming Xu, MM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性、中度至重度（Mayo 评分超过 6）
- 安全使用 5-ASA 的历史
- 可进行胃镜检查
排除标准：
- 7天内使用抗生素
- 中毒性巨结肠的高风险
- 病理生理学中的结肠癌或肿瘤
- 其他严重疾病（例如：心血管、呼吸系统、肠胃和肾脏疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便微生物群移植
|
将 200 mL 从健康供体的新鲜粪便中制备的粪便微生物群悬浮液注入肠道
美沙拉嗪和/或泼尼松
其他名称：
|
|
假比较器：安慰剂粪便微生物群移植
输液生理盐水
|
美沙拉嗪和/或泼尼松
其他名称：
输液生理盐水
|
|
其他：传统疗法
药物：5-氨基水杨酸（5-ASA）和/或泼尼松
|
美沙拉嗪和/或泼尼松
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Mayo 评分评估患者的临床缓解
大体时间：12周
|
Mayo 总分小于 2 且无信号项大于 1
|
12周
|
|
使用 Mayo 评分评估患者的临床改善
大体时间：12周
|
梅奥总分下降超过 3
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物群发生变化
大体时间：12周
|
FMT后肠道菌群组成的变化与受试者原始菌群和供体菌群的比较
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuqiang Nie, MD、Guangzhou First People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月20日
初级完成 (预期的)
2028年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月12日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K-2017-103-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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