Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for ulcerøs kolitt

12. januar 2019 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital

Effekt og sikkerhet av fekal mikrobiota-transplantasjon for ulcerøs kolitt

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en strategi som infunderer en fekal suspensjon som inneholder en frisk donors mikrobiota i en pasients tarm for å gjenopprette hans/hennes tarmmikrobiom. Fekal mikrobiotatransplantasjon har blitt brukt for flere sykdommer, men effekten av ulcerøs kolitt (UC) ved fekal mikrobiotatransplantasjon må undersøkes ytterligere. Etterforskerne foreslår å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FMT hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske studien tar sikte på å reetablere en tarmfunksjonalitetstilstand for tarmfloraen gjennom FMT som en terapi for ulcerøs kolitt (UC). Vi etablerte en standard mikrobiotaisolasjon fra donert fersk avføring i laboratoriet. Deretter transplanteres mikrobiotaen til tarmen. Pasienter fra Guangzhou First People's Hospital i denne studien vil bli tildelt FMT minst to ganger i henhold til tilhørende retningslinjer og oppfølging i minst tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Haoming Xu, MM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv, moderat til alvorlig alvorlighetsgrad (Mayo score mer enn 6)
  • Sikkerhet ved bruk av historikk for 5-ASA
  • Kan gjennomgå endoskopiundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika på 7 dager
  • Høy risiko for giftig megakolon
  • Tykktarmskreft eller neoplasi i patofysiologi
  • Andre alvorlige sykdommer (f.eks.: kardiovaskulære, respiratoriske, gastroenterale og nyresykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
200 ml tilberedt fekal mikrobiotasuspensjon fra friske giveres ferske avføring ble injisert i tarmen
Legemiddel: 5-aminosalisylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Mesalazin og/eller prednison
Andre navn:
  • Prednison
  • Mesalazin
Sham-komparator: placebo fekal mikrobiotatransplantasjon
Infusjon av saltvann
Legemiddel: 5-aminosalisylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Mesalazin og/eller prednison
Andre navn:
  • Prednison
  • Mesalazin
Fremgangsmåte: Infusjon av saltvann
Infusjon av saltvann
Annen: Tradisjonelle behandlinger
Legemiddel:5-aminosalisylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Legemiddel: 5-aminosalisylsyre(5-ASA) og/eller prednison
Mesalazin og/eller prednison
Andre navn:
  • Prednison
  • Mesalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon hos pasienten vurdert ved hjelp av Mayo-score
Tidsramme: 12 uker
Total Mayo-score mindre enn 2 og ingen signalelement mer enn 1
12 uker
Klinisk forbedring hos pasienten vurdert ved hjelp av Mayo-score
Tidsramme: 12 uker
Total Mayo-poengsum gikk ned mer enn 3
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota endres
Tidsramme: 12 uker
Endringen av intestinal mikrobiota sammensetning etter FMT sammenlignet med den originale mikrobiotaen og donorens mikrobiota
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuqiang Nie, MD, Guangzhou First People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-2017-103-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere